Foolihapon kliinisen tehokkuuden (PREFACE) -tutkimus (PREFACE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Crystal D Karakochuk, PhD
- Puhelinnumero: 604-822-0421
- Sähköposti: crystal.karakochuk@ubc.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ei-raskaana olevat naiset, jotka: 1) yrittävät parhaillaan tulla raskaaksi; 2) 19-42-vuotias; 3) alhainen riski NTD:n aiheuttamaan raskauteen
Poissulkemiskriteerit: 1) raskaaksi tulemisen yrittäminen ≥6 kuukautta (koska ~90 % raskauksista tapahtuu 6 kuukauden yrittämisen jälkeen); 2) diagnosoidut ovulaatiohäiriöt (munasarjojen monirakkulatauti, endometrioosi tai kuukautiskierron epäsäännöllisyys); 3) >2 keskenmenoa viimeisen vuoden aikana; 4) hedelmöitysapua (mukaan lukien meneillään oleva IVF tai kohdunsisäinen keinosiemennys); 5) olemassa oleva sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan äidin folaattitilaan (imeytymishäiriöt ja tulehdukselliset suolistosairaudet, aktiivinen keliakia, mahalaukun ohitusleikkaus, tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus); 6) elämäntapatekijät, joiden tiedetään vaikuttavan äidin folaattitilaan (nykyinen tupakointi, >6 alkoholia viikossa, huumeiden viihdekäyttö); 7) raskautta yrittävien naisen tai miehen puolella: henkilökohtainen NTD-historia, edellinen NTD-aiheinen raskaus tai henkilökohtainen tai suvussa muita folaatille herkkiä synnynnäisiä poikkeavuuksia; 8) folaattia estävien lääkkeiden käyttö (klooriamfenikoli, metotreksaatti, metformiini, sulfasalatsiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni, triamtereeni, barbituraatit).
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5MTHF
|
0,625 mg/d (6S)-5-MTHF
|
|
Active Comparator: Synteettinen foolihappo
Foolihappo
|
foolihappo (0,6 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RBC folaatti
Aikaikkuna: 6 (± 2) raskausviikolla (likimääräinen hermoputken sulkeutumisaika)
|
• Äidin punasolujen folaattipitoisuudet (nmol/l)
|
6 (± 2) raskausviikolla (likimääräinen hermoputken sulkeutumisaika)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin plasman istukan kasvutekijä (pg/ml)
Aikaikkuna: Raskausviikolla 18 (± 1) ja 30 (± 1).
|
Uusi biomarkkeri, jota käytetään yhä enemmän kliinisessä käytännössä, koska se erottaa sikiön kasvun rajoituksen pienestä, mutta terveestä sikiöstä
|
Raskausviikolla 18 (± 1) ja 30 (± 1).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen maidon folaatin kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Metaboloitumaton foolihappo, pelkistyneet folaattimuodot (nmol/L) ja folaattia sitova proteiini
|
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Crystal D Karakochuk, PhD, The University of British Columbia
- Päätutkija: Kelsey M Cochrane, PhD, University of Saskatchewan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H24-01716
- UBC CREB H24-01716 (Muu tunniste: The University of British Columbia (UBC) Clinical Research Ethics Board (CREB))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 5-MTHF (5-metyylitetrahydrofolaatti)
-
Fundació Sant Joan de DéuEi vielä rekrytointia
-
George I. PapakostasPamlab, L.L.C.Valmis
-
Lesaffre InternationalBioFortis; SoladisLopetettu
-
Massachusetts General HospitalPamlab, L.L.C.Valmis
-
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdPeking University First Hospital; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHypertensio | MTHFR 677 TT GenotyyppiKiina
-
BayerValmisEhkäisyVenäjän federaatio
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaValmisTulehdus | Kuolleisuus | HyperhomokysteinemiaItalia
-
Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia