Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREconceptioneel onderzoek naar klinische werkzaamheid van foliumzuur (PREFACE). (PREFACE)

17 oktober 2024 bijgewerkt door: Crystal Karakochuk, University of British Columbia
Een onderzoek om te helpen begrijpen welke vormen van foliumzuur het meest effectief zijn om de foliumzuurstatus tijdens de zwangerschap te verhogen voor de beste bescherming tegen neurale buisdefecten

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties om te bepalen of suppletie met (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur (5-MTHF) minstens zo effectief is als synthetisch foliumzuur bij het verhogen van de foliumzuurstatus van de moeder ter bescherming tegen neurale buisdefecten (NTD's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

272

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Niet-zwangere vrouwen die: 1) momenteel proberen zwanger te worden; 2) in de leeftijd van 19-42 jaar; 3) laag risico op een door NTD aangetaste zwangerschap

Uitsluitingscriteria: 1) proberen zwanger te worden gedurende ≥6 maanden (aangezien ~90% van de zwangerschappen plaatsvindt na 6 maanden proberen); 2) gediagnosticeerde ovulatiestoornissen (polycysteus ovariumsyndroom, endometriose of onregelmatige menstruatie); 3) >2 miskramen in het afgelopen jaar; 4) vruchtbaarheidsbegeleiding ondergaan (inclusief huidige IVF of intra-uteriene inseminatie); 5) een reeds bestaande medische aandoening waarvan bekend is dat deze van invloed is op de foliumzuurstatus van de moeder (malabsorptieve en inflammatoire darmziekten, actieve coeliakie, maag-bypassoperatie, diabetes mellitus type 1 of 2); 6) levensstijlfactoren waarvan bekend is dat ze de foliumzuurstatus van de moeder beïnvloeden (actueel roken, >6 alcoholische dranken per week, recreatief drugsgebruik); 7) aan de vrouwelijke of mannelijke kant van degenen die proberen zwanger te worden: persoonlijke NTD-geschiedenis, eerdere door NTD beïnvloede zwangerschap, of persoonlijke of familiegeschiedenis van andere foliumzuurgevoelige aangeboren afwijkingen; 8) gebruik van foliumzuurremmende medicijnen (chlooramfenicol, methotrexaat, metformine, sulfasalazine, fenobarbital, fenytoïne, primidon, triamtereen, barbituraten).

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5MTHF
Voedingssupplement: 5-MTHF (5-methyltetrahydrofolaat)
0,625 mg/dag (6S)-5-MTHF
Actieve vergelijker: Synthetisch foliumzuur
Foliumzuur
Voedingssupplement: Foliumzuur
foliumzuur (0,6 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RBC foliumzuur
Tijdsspanne: Na 6 (± 2) weken zwangerschap (geschatte tijd van sluiting van de neurale buis)
• Folaatconcentraties in de rode bloedcellen van de moeder (nmol/l)
Na 6 (± 2) weken zwangerschap (geschatte tijd van sluiting van de neurale buis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale plasma-placentaire groeifactor (pg/ml)
Tijdsspanne: Bij 18 (± 1) en 30 (± 1) weken zwangerschap
Een nieuwe biomarker die in de klinische praktijk steeds vaker wordt gebruikt vanwege het discriminerende vermogen tot beperking van de foetale groei versus een kleine, maar gezonde foetus
Bij 18 (± 1) en 30 (± 1) weken zwangerschap

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale foliumzuurconcentraties in moedermelk
Tijdsspanne: Op 4 weken postpartum
Niet-gemetaboliseerd foliumzuur, gereduceerde folaatvormen (nmol/l) en folaatbindend eiwit
Op 4 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

University of Saskatchewan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Crystal D Karakochuk, PhD, The University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Kelsey M Cochrane, PhD, University of Saskatchewan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H24-01716
  • UBC CREB H24-01716 (Andere identificatie: The University of British Columbia (UBC) Clinical Research Ethics Board (CREB))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 5-MTHF (5-methyltetrahydrofolaat)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren