Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preconception Folic Acid Clinical Efficacy-forsøg (forord). (PREFACE)

17. oktober 2024 opdateret af: Crystal Karakochuk, University of British Columbia
En undersøgelse for at hjælpe med at forstå, hvilke former for folinsyre der er mest effektive til at øge folatstatus under graviditet for den bedste beskyttelse mod neuralrørsdefekter

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multisite randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme, om tilskud med (6S)-5-methyltetrahydrofolinsyre (5-MTHF) er mindst lige så effektiv som syntetisk folinsyre til at øge moderens folatstatus til beskyttelse mod neuralrørsdefekter (NTD'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

272

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ikke-gravide kvinder, der: 1) i øjeblikket forsøger at blive gravide; 2) i alderen 19-42 år; 3) lav risiko for en NTD-ramt graviditet

Eksklusionskriterier: 1) forsøg på at blive gravid i ≥6 måneder (da ~90% af graviditeterne forekommer efter 6 måneders forsøg); 2) diagnosticerede ægløsningsforstyrrelser (polycystisk ovariesyndrom, endometriose eller menstruationsuregelmæssighed); 3) >2 aborter i det forløbne år; 4) gennemgår fertilitetshjælp (herunder løbende IVF eller intrauterin insemination); 5) allerede eksisterende medicinsk tilstand, der vides at påvirke moderens folatstatus (malabsorptive og inflammatoriske tarmsygdomme, aktiv cøliaki, gastrisk bypass-operation, type 1 eller 2 diabetes mellitus); 6) livsstilsfaktorer, der vides at påvirke moderens folatstatus (aktuel rygning, >6 alkoholholdige drikkevarer om ugen, rekreativt stofbrug); 7) på den kvindelige eller mandlige side af dem, der forsøger at blive gravide: personlig NTD-historie, tidligere NTD-påvirket graviditet eller personlig eller familiehistorie med andre folatfølsomme medfødte anomalier; 8) brug af folathæmmende medicin (chloramphenicol, methotrexat, metformin, sulfasalazin, phenobarbital, phenytoin, primidon, triamteren, barbiturater).

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5MTHF
Kosttilskud: 5-MTHF (5-methyltetrahydrofolat)
0,625 mg/d (6S)-5-MTHF
Aktiv komparator: Syntetisk folinsyre
Folinsyre
Kosttilskud: Folinsyre
folinsyre (0,6 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RBC folat
Tidsramme: Ved 6 (± 2) ugers svangerskab (omtrentlig tidspunkt for lukning af neuralrøret)
• Maternal RBC folatkoncentrationer (nmol/L)
Ved 6 (± 2) ugers svangerskab (omtrentlig tidspunkt for lukning af neuralrøret)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal plasma placental vækstfaktor (pg/ml)
Tidsramme: Ved 18 (± 1) og 30 (± 1) ugers svangerskab
En ny biomarkør med stigende brug i klinisk praksis på grund af en diskriminerende evne til fostervækstbegrænsning i forhold til et lille, men sundt foster
Ved 18 (± 1) og 30 (± 1) ugers svangerskab

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale folatkoncentrationer i modermælk
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
Umetaboliseret folinsyre, reducerede folatformer (nmol/L) og folatbindende protein
4 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

University of Saskatchewan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Crystal D Karakochuk, PhD, The University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Kelsey M Cochrane, PhD, University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H24-01716
  • UBC CREB H24-01716 (Anden identifikator: The University of British Columbia (UBC) Clinical Research Ethics Board (CREB))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med 5-MTHF (5-methyltetrahydrofolat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner