Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności klinicznej kwasu foliowego przed zapłodnieniem (WSTĘP). (PREFACE)

17 października 2024 zaktualizowane przez: Crystal Karakochuk, University of British Columbia
Badanie mające pomóc zrozumieć, które formy kwasu foliowego najskuteczniej zwiększają poziom kwasu foliowego w czasie ciąży, zapewniając najlepszą ochronę przed wadami cewy nerwowej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ustalenie, czy suplementacja kwasem (6S)-5-metylotetrahydrofoliowym (5-MTHF) jest co najmniej tak samo skuteczna jak syntetyczny kwas foliowy w zwiększaniu poziomu kwasu foliowego u matki w celu ochrony przed wadami cewy nerwowej (NTD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety niebędące w ciąży, które: 1) obecnie starają się o zajście w ciążę; 2) w wieku 19–42 lata; 3) niskie ryzyko ciąży dotkniętej chorobą WNT

Kryteria wykluczające: 1) próby zajścia w ciążę trwające ≥ 6 miesięcy (ponieważ ~90% ciąż następuje po 6 miesiącach prób); 2) zdiagnozowane zaburzenia owulacji (zespół policystycznych jajników, endometrioza, nieregularne miesiączki); 3) >2 poronienia w ciągu ostatniego roku; 4) w trakcie leczenia niepłodności (w tym aktualnego zapłodnienia in vitro lub inseminacji domacicznej); 5) istniejąca wcześniej choroba, o której wiadomo, że wpływa na poziom kwasu foliowego u matki (choroba złego wchłaniania i zapalenia jelit, aktywna celiakia, operacja bajpasu żołądka, cukrzyca typu 1 lub 2); 6) czynniki stylu życia, o których wiadomo, że wpływają na poziom kwasu foliowego u matki (aktualne palenie, > 6 napojów alkoholowych tygodniowo, rekreacyjne zażywanie narkotyków); 7) po stronie żeńskiej lub męskiej osób starających się o zajście w ciążę: osobista historia WNT, poprzednia ciąża dotknięta WNT lub osobista lub rodzinna historia innych wad wrodzonych wrażliwych na foliany; 8) stosowanie leków hamujących foliany (chloramfenikol, metotreksat, metformina, sulfasalazyna, fenobarbital, fenytoina, prymidon, triamteren, barbiturany).

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5MTHF
Suplement diety: 5-MTHF (5-metylotetrahydrofolian)
0,625 mg/d (6S)-5-MTHF
Aktywny komparator: Syntetyczny kwas foliowy
Kwas foliowy
Suplement diety: Kwas foliowy
kwas foliowy (0,6 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwas foliowy RBC
Ramy czasowe: W 6 (± 2) tygodniu ciąży (przybliżony czas zamknięcia cewy nerwowej)
•Stężenie kwasu foliowego w czerwonych krwinkach matki (nmol/l)
W 6 (± 2) tygodniu ciąży (przybliżony czas zamknięcia cewy nerwowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łożyskowy czynnik wzrostu w osoczu matki (pg/ml)
Ramy czasowe: W 18 (± 1) i 30 (± 1) tygodniu ciąży
Nowatorski biomarker cieszący się coraz większym zastosowaniem w praktyce klinicznej ze względu na zdolność różnicującą w zakresie ograniczenia wzrostu płodu w porównaniu z małym, ale zdrowym płodem
W 18 (± 1) i 30 (± 1) tygodniu ciąży

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite stężenie kwasu foliowego w mleku kobiecym
Ramy czasowe: W 4 tygodniu po porodzie
Niezmetabolizowany kwas foliowy, zredukowane formy kwasu foliowego (nmol/l) i białko wiążące folian
W 4 tygodniu po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

University of Saskatchewan

Śledczy

  • Główny śledczy: Crystal D Karakochuk, PhD, The University of British Columbia
  • Główny śledczy: Kelsey M Cochrane, PhD, University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H24-01716
  • UBC CREB H24-01716 (Inny identyfikator: The University of British Columbia (UBC) Clinical Research Ethics Board (CREB))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5-MTHF (5-metylotetrahydrofolian)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj