接受螺内酯治疗的心力衰竭患者心力衰竭住院的性别差异
2025年3月19日 更新者：Ahmad Abdullah Salawi
接受螺内酯治疗的射血分数降低的心力衰竭患者心力衰竭住院的性别差异：一项前瞻性队列研究
醛固酮拮抗剂或盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 用作治疗射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 的治疗药物。
肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的调节存在性别相关的差异，该系统是心力衰竭病理生理学的核心。
尽管研究表明雄激素可能会增加 RAAS 通路，但关于 MRA 使用中与性别相关的差异，人们对雄激素对 RAAS 的影响知之甚少。
由于许多临床试验并不是专门为调查性别差异而设计的，因此存在相互矛盾的结果。
研究概览
详细说明
RALES 试验调查了螺内酯对有症状的心力衰竭患者的影响，两性之间的治疗效果没有任何差异。
然而，只有 30% 的入组患者是女性。
另一项试验调查了螺内酯治疗 HFpEF 患者的性别差异。
结果显示，临床终点没有显着的性别差异，但全因死亡率的大幅降低与女性使用螺内酯有关，但与男性无关。
鉴于 PARAGON-HF 试验的最新发现，高频药物疗法的使用一直存在争议。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
509
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Al 'Usaylah、沙特阿拉伯
- King Fahd Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为 HFrEF (LVEF≤ 40%) 且 NYHA II-IV 级且正在接受优化药物治疗的成人（≥ 18 岁）门诊患者，男女不限，在入组时到门诊就诊并开始使用螺内酯。
描述
纳入标准：
- 所有诊断为 HFrEF (LVEF≤ 40%) 且接受优化药物治疗的 NYHA II-IV 级成人（≥ 18 岁）门诊患者，男女均在门诊就诊并在入组时开始使用螺内酯。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 男性血清肌酐 > 2.5 mg/dL (221 µmol/L)，女性 > 2 mg/dL (177 µmol/L)（或估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 30 mL/分钟/1.73 平方米)
- 高钾血症（血清钾水平> 5 mEq/L）
- 肾移植
- 强效 CYP3A 抑制剂的同时给药
- 同时服用钾补充剂或保钾利尿剂
- 肾上腺疾病（如艾迪生病）。
- 入组前最后 2 周内使用过 MRA 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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女性组
患者自称女性（表观性别）
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所有患者都将接受螺内酯治疗，作为心力衰竭 GDMT 的一部分
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男性组
患者自称男性（表观性别）
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所有患者都将接受螺内酯治疗，作为心力衰竭 GDMT 的一部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心力衰竭住院治疗
大体时间：入学后6个月
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因心力衰竭住院的事件。
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入学后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院治疗
大体时间：入学后6个月
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因任何原因住院的事件。
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入学后6个月
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全因死亡率
大体时间：入学后6个月
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由于任何原因造成的死亡事件。
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入学后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月15日
研究完成 (实际的)
2024年10月15日
研究注册日期
首次提交
2024年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月11日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月19日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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