Гендерные различия в госпитализации пациентов с сердечной недостаточностью, получающих спиронолактон
19 марта 2025 г. обновлено: Ahmad Abdullah Salawi
Гендерные различия в госпитализации по поводу сердечной недостаточности среди пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, получавших спиронолактон: проспективное когортное исследование
Антагонисты альдостерона или антагонисты минералокортикоидных рецепторов (MRA) используются в качестве терапевтических средств для лечения СН со сниженной фракцией выброса (СНнФВ).
Гендерные различия описаны в регуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), которая лежит в основе патофизиологии СН.
Что касается гендерных различий в использовании MRA, о влиянии андрогенов на РААС известно меньше, хотя исследования показали, что андрогены могут усиливать путь РААС.
Результаты противоречивы, поскольку многие клинические испытания не были специально предназначены для изучения гендерных различий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании RALES изучалось влияние спиронолактона на пациентов с симптомами СН без каких-либо различий в пользе лечения между обоими полами.
Однако только 30% включенных в исследование пациентов были женщинами.
В другом исследовании изучались гендерные различия в лечении пациентов с HFpEF спиронолактоном.
Результаты не выявили существенных половых различий в клинических результатах, но существенное снижение смертности от всех причин было связано с применением спиронолактона у женщин, но не у мужчин.
Использование фармакотерапии HF является спорным, учитывая недавние открытия, представленные в исследовании PARAGON-HF.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
509
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Al 'Usaylah, Саудовская Аравия
- King Fahd Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые (≥ 18 лет) амбулаторные пациенты обоего пола с диагнозом СНнФВ (ФВЛЖ<40%) и класса II-IV по NYHA, находящиеся на оптимизированной медикаментозной терапии, которые поступили в амбулаторную клинику и начали прием спиронолактона на момент включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые (≥ 18 лет) амбулаторные пациенты обоего пола с диагнозом СНнФВ (ФВЛЖ<40%) и класса II-IV по NYHA, находящиеся на оптимизированной медикаментозной терапии, которые поступили в амбулаторную клинику и начали прием спиронолактона на момент включения в исследование.
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл (221 мкмоль/л) у мужчин и > 2 мг/дл (177 мкмоль/л) у женщин (или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 30 мл/мин/1,73). м2)
- Гиперкалиемия (уровень калия в сыворотке > 5 мэкв/л)
- Трансплантация почки
- Одновременное применение мощных ингибиторов CYP3A.
- Одновременный прием добавок калия или калийсберегающих диуретиков.
- Заболевания надпочечников (например, болезнь Аддисона).
- Пациенты, которые использовали MRA в течение последних 2 недель перед включением в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женская группа
Пациенты идентифицировали себя как женщины (видимый пол)
|
Все пациенты будут получать спиронолактон как часть GDMT при сердечной недостаточности.
|
|
Мужская группа
Пациенты идентифицировали себя как мужчины (видимый пол)
|
Все пациенты будут получать спиронолактон как часть GDMT при сердечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация по поводу СН
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Случай госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
|
6 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Случай госпитализации по любой причине.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Событие смертности по любой причине.
|
6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Сердечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Диуретики
- Натрийуретические агенты
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Спиронолактон
Другие идентификационные номера исследования
- 2460
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS