Op geslacht gebaseerde verschillen in ziekenhuisopnames voor hartfalen bij patiënten met hartfalen die worden behandeld met spironolacton
19 maart 2025 bijgewerkt door: Ahmad Abdullah Salawi
Geslachtsgebonden verschillen in ziekenhuisopnames voor hartfalen bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie behandeld met spironolacton: een prospectief cohortonderzoek
Aldosteronantagonisten of mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA's) worden gebruikt als therapeutische middelen voor de behandeling van HF met verminderde ejectiefractie (HFrEF).
Geslachtsgerelateerde verschillen zijn beschreven in de regulatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS), dat de kern vormt van de pathofysiologie van HF.
Wat betreft gendergerelateerde verschillen in het gebruik van MRA's is er minder bekend over de effecten van androgenen op het RAAS, ook al hebben onderzoeken gesuggereerd dat androgenen de RAAS-route kunnen versterken.
Er zijn tegenstrijdige resultaten omdat veel klinische onderzoeken niet specifiek waren ontworpen om geslachtsverschillen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De RALES-studie onderzocht het effect van spironolacton op symptomatische HF-patiënten zonder enig verschil in behandelingsvoordelen tussen beide geslachten.
Slechts 30% van de geïncludeerde patiënten was echter vrouw.
Een andere studie onderzocht de geslachtsgebonden verschillen in de behandeling van HFpEF-patiënten met spironolacton.
De resultaten lieten geen significante sekseverschillen zien in de klinische eindpunten, maar een substantiële vermindering van de sterfte door alle oorzaken werd in verband gebracht met het gebruik van spironolacton bij vrouwen, maar niet bij mannen.
Het gebruik van HF-farmacotherapie is controversieel, gezien de recente ontdekkingen gepresenteerd door de PARAGON-HF-studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
509
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Al 'Usaylah, Saoedi-Arabië
- King Fahd Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
volwassen (≥ 18 jaar) ambulante patiënten van beide geslachten met een diagnose van HFrEF (LVEF≤ 40%) en NYHA klasse II-IV onder geoptimaliseerde medische therapie, die op de polikliniek worden gepresenteerd en op het moment van inschrijving zijn begonnen met spironolacton.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen (≥ 18 jaar) ambulante patiënten van beide geslachten met een diagnose van HFrEF (LVEF≤ 40%) en NYHA klasse II-IV onder geoptimaliseerde medische therapie die op de polikliniek worden gepresenteerd en op het moment van inschrijving zijn begonnen met spironolacton.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Serumcreatinine > 2,5 mg/dl (221 µmol/l) bij mannen en > 2 mg/dl (177 µmol/l) bij vrouwen (of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 30 ml/minuut/1,73 m2)
- Hyperkaliëmie (serumkaliumniveau > 5 mEq/L)
- Niertransplantatie
- Gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A-remmers
- Gelijktijdige toediening van kaliumsupplementen of kaliumsparende diuretica
- Aandoeningen van de bijnieren (zoals de ziekte van Addison).
- Patiënten die MRA hebben gebruikt in de laatste twee weken vóór inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De vrouwelijke groep
Patiënten identificeerden zichzelf als vrouw (schijnbaar geslacht)
|
Alle patiënten krijgen spironolacton als onderdeel van hun GDMT voor hartfalen
|
|
De mannelijke groep
Patiënten identificeerden zichzelf als mannen (schijnbaar geslacht)
|
Alle patiënten krijgen spironolacton als onderdeel van hun GDMT voor hartfalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HF-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Het geval van ziekenhuisopname vanwege hartfalen.
|
6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Het geval van ziekenhuisopname door welke oorzaak dan ook.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Het geval van sterfte door welke oorzaak dan ook.
|
6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2460
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .