Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genderové rozdíly v hospitalizacích se srdečním selháním u pacientů se srdečním selháním léčených spironolaktonem

19. března 2025 aktualizováno: Ahmad Abdullah Salawi

Genderové rozdíly v hospitalizacích se srdečním selháním u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí léčených spironolaktonem: Prospektivní kohortová studie

Antagonisté aldosteronu nebo antagonisté mineralokortikoidního receptoru (MRA) se používají jako terapeutická činidla pro léčbu srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Rozdíly související s pohlavím byly popsány v regulaci systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), který je jádrem patofyziologie srdečního selhání. Pokud jde o rozdíly v používání MRA související s pohlavím, o účincích androgenů na RAAS je známo méně, i když studie naznačují, že androgeny mohou zvýšit dráhu RAAS. Existují protichůdné výsledky, protože mnoho klinických studií nebylo speciálně navrženo tak, aby zkoumaly rozdíly mezi pohlavími.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie RALES zkoumala účinek spironolaktonu na symptomatické pacienty se srdečním selháním bez jakéhokoli rozdílu v léčebném přínosu mezi oběma pohlavími. Avšak pouze 30 % zapsaných pacientů byly ženy. Další studie zkoumala genderové rozdíly v léčbě pacientů s HFpEF spironolaktonem. Výsledky neukázaly žádné významné rozdíly mezi pohlavími v klinických koncových bodech, ale podstatné snížení mortality ze všech příčin bylo spojeno s užíváním spironolaktonu u žen, ale ne u mužů. Vzhledem k nedávným objevům prezentovaným ve studii PARAGON-HF bylo využití farmakoterapie HF kontroverzní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

509

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí (≥ 18 let) ambulantní pacienti obou pohlaví s diagnózou HFrEF (LVEF≤ 40 %) a NYHA třídy II-IV pod optimalizovanou léčebnou terapií, kteří jsou uvedeni na ambulanci a v době zařazení do studie je jim zahájena léčba spironolaktonem.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni dospělí (≥ 18 let) ambulantní pacienti obou pohlaví s diagnózou HFrEF (LVEF≤ 40 %) a NYHA třídy II-IV pod optimalizovanou léčebnou terapií, kteří jsou uvedeni na ambulanci a v době zařazení do studie je jim zahájena léčba spironolaktonem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl (221 µmol/l) u mužů a > 2 mg/dl (177 µmol/l) u žen (nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Hyperkalémie (hladina draslíku v séru > 5 mEq/l)
  • Transplantace ledvin
  • Současné podávání silných inhibitorů CYP3A
  • Současné podávání doplňků draslíku nebo kalium šetřících diuretik
  • Poruchy nadledvin (jako je Addisonova choroba).
  • Pacienti, kteří používali MRA v posledních 2 týdnech před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženská skupina
Pacienti se identifikovali jako ženy (zdánlivé pohlaví)
Lék: Spironolakton
Všichni pacienti dostanou spironolakton jako součást jejich GDMT pro srdeční selhání
Mužská skupina
Pacienti se identifikovali jako muži (zdánlivé pohlaví)
Lék: Spironolakton
Všichni pacienti dostanou spironolakton jako součást jejich GDMT pro srdeční selhání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace HF
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Případ hospitalizace z důvodu srdečního selhání.
6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Případ hospitalizace z jakékoli příčiny.
6 měsíců po zápisu
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Případ smrti z jakékoli příčiny.
6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahmad Abdullah Salawi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit