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Diferencias basadas en el género en las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca entre pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con espironolactona

19 de marzo de 2025 actualizado por: Ahmad Abdullah Salawi

Diferencias basadas en el género en las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca entre pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida tratados con espironolactona: un estudio de cohorte prospectivo

Los antagonistas de la aldosterona o los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) se utilizan como agentes terapéuticos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr). Se han descrito diferencias relacionadas con el género en la regulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), que es el núcleo de la fisiopatología de la IC. En cuanto a las diferencias relacionadas con el género en el uso de ARM, se sabe menos sobre los efectos de los andrógenos en el SRAA, aunque los estudios han sugerido que los andrógenos pueden aumentar la vía del SRAA. Hay resultados contradictorios porque muchos ensayos clínicos no fueron diseñados específicamente para investigar las diferencias de género.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo RALES investigó el efecto de la espironolactona en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática sin ninguna diferencia en los beneficios del tratamiento entre ambos sexos. Sin embargo, sólo el 30 % de los pacientes inscritos eran mujeres. Otro ensayo investigó las diferencias basadas en el género en el tratamiento de pacientes con HFpEF con espironolactona. Los resultados no mostraron diferencias significativas por sexo en los criterios de valoración clínicos, pero se asoció una reducción sustancial de la mortalidad por todas las causas con el uso de espironolactona en las mujeres, pero no en los hombres. La utilización de la farmacoterapia de la HF ha sido controvertida, dados los descubrimientos recientes presentados por el ensayo PARAGON-HF.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

509

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Al 'Usaylah, Arabia Saudita
        • King Fahd Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ambulatorios adultos (≥ 18 años) de ambos sexos con diagnóstico de ICFEr (FEVI≤ 40%) y clase II-IV de la NYHA bajo terapia médica optimizada que se presentan a la clínica ambulatoria y comenzaron con espironolactona en el momento de la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ambulatorios adultos (≥ 18 años) de ambos sexos con diagnóstico de ICFEr (FEVI≤ 40%) y clase II-IV de la NYHA bajo terapia médica optimizada que se presentan a la clínica ambulatoria y comenzaron con espironolactona en el momento de la inscripción.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Creatinina sérica > 2,5 mg/dL (221 µmol/L) en hombres y > 2 mg/dL (177 µmol/L) en mujeres (o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 30 ml/minuto/1,73 m2)
  • Hiperpotasemia (nivel de potasio sérico > 5 mEq/L)
  • Trasplante renal
  • Administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A.
  • Administración concomitante de suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio.
  • Trastornos de las glándulas suprarrenales (como la enfermedad de Addison).
  • Pacientes que utilizaron MRA en las últimas 2 semanas antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
El grupo femenino
Los pacientes se identificaron como mujeres (género aparente)
Droga: Espironolactona
Todos los pacientes recibirán espironolactona como parte de su GDMT para insuficiencia cardíaca.
El grupo masculino
Los pacientes se identificaron como hombres (género aparente)
Droga: Espironolactona
Todos los pacientes recibirán espironolactona como parte de su GDMT para insuficiencia cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización por IC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
El evento de hospitalización por insuficiencia cardíaca.
6 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
El evento de hospitalización por cualquier causa.
6 meses después de la inscripción
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
El evento de mortalidad por cualquier causa.
6 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ahmad Abdullah Salawi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2460

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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