Différences fondées sur le sexe dans les hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque traités par la spironolactone
19 mars 2025 mis à jour par: Ahmad Abdullah Salawi
Différences basées sur le sexe dans les hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite traités par la spironolactone : une étude de cohorte prospective
Les antagonistes de l'aldostérone ou les antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM) sont utilisés comme agents thérapeutiques pour la prise en charge de l'IC avec fraction d'éjection réduite (HFrEF).
Des différences liées au sexe ont été décrites dans la régulation du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA), qui est au cœur de la physiopathologie de l'IC.
En ce qui concerne les différences liées au sexe dans l'utilisation des ARM, on en sait moins sur les effets des androgènes sur le SRAA, même si des études ont suggéré que les androgènes pourraient augmenter la voie du SRAA.
Les résultats sont contradictoires car de nombreux essais cliniques n’ont pas été spécifiquement conçus pour étudier les différences entre les sexes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai RALES a étudié l'effet de la spironolactone sur des patients symptomatiques d'IC sans aucune différence dans les bénéfices du traitement entre les deux sexes.
Cependant, seulement 30 % des patients inscrits étaient des femmes.
Un autre essai a étudié les différences fondées sur le sexe dans le traitement des patients atteints d'HFpEF par la spironolactone.
Les résultats n'ont montré aucune différence significative entre les sexes dans les critères cliniques, mais une réduction substantielle de la mortalité toutes causes confondues a été associée à l'utilisation de spironolactone chez les femmes mais pas chez les hommes.
L'utilisation de la pharmacothérapie HF a été controversée, compte tenu des découvertes récentes présentées par l'essai PARAGON-HF.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
509
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Al 'Usaylah, Arabie Saoudite
- King Fahd Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients adultes (≥ 18 ans) ambulatoires des deux sexes avec un diagnostic d'ICFr (FEVG ≤ 40 %) et de classe NYHA II-IV sous traitement médical optimisé qui sont présentés à la clinique externe et ont commencé la spironolactone au moment de l'inscription.
La description
Critères d'intégration :
- Tous les patients ambulatoires adultes (≥ 18 ans) des deux sexes avec un diagnostic d'ICFr (FEVG ≤ 40 %) et de classe NYHA II-IV sous traitement médical optimisé qui sont présentés à la clinique externe et ont commencé la spironolactone au moment de l'inscription.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Créatinine sérique > 2,5 mg/dL (221 µmol/L) chez les hommes et > 2 mg/dL (177 µmol/L) chez les femmes (ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 30 mL/minute/1,73 m2)
- Hyperkaliémie (taux de potassium sérique > 5 mEq/L)
- Transplantation rénale
- Administration concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A
- Administration concomitante de suppléments de potassium ou de diurétiques épargneurs de potassium
- Troubles des glandes surrénales (comme la maladie d'Addison).
- Patients ayant utilisé l'ARM au cours des 2 dernières semaines précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Le groupe féminin
Les patients se sont identifiés comme étant des femmes (sexe apparent)
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Tous les patients recevront de la Spironolactone dans le cadre de leur GDMT pour l'insuffisance cardiaque
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Le groupe masculin
Les patients se sont identifiés comme étant des hommes (sexe apparent)
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Tous les patients recevront de la Spironolactone dans le cadre de leur GDMT pour l'insuffisance cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois après l'inscription
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L'événement d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
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6 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisation
Délai: 6 mois après l'inscription
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Le cas d’hospitalisation quelle qu’en soit la cause.
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6 mois après l'inscription
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois après l'inscription
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Événement de mortalité quelle qu’en soit la cause.
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6 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Insuffisance cardiaque
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Diurétiques
- Agents natriurétiques
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Spironolactone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2460
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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