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Diferenças baseadas no gênero nas hospitalizações por insuficiência cardíaca entre pacientes com insuficiência cardíaca tratados com espironolactona

19 de março de 2025 atualizado por: Ahmad Abdullah Salawi

Diferenças baseadas no gênero nas hospitalizações por insuficiência cardíaca entre pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida tratados com espironolactona: um estudo de coorte prospectivo

Antagonistas da aldosterona ou antagonistas dos receptores mineralocorticóides (MRAs) são utilizados como agentes terapêuticos para o tratamento da IC com fração de ejeção reduzida (ICFEr). Diferenças relacionadas ao gênero foram descritas na regulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), que está no centro da fisiopatologia da IC. Em relação às diferenças relacionadas ao gênero no uso de ARM, sabe-se menos sobre os efeitos dos andrógenos no SRAA, embora estudos tenham sugerido que os andrógenos podem aumentar a via do SRAA. Existem resultados conflitantes porque muitos ensaios clínicos não foram concebidos especificamente para investigar diferenças de gênero.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo RALES investigou o efeito da espironolactona em pacientes sintomáticos com IC sem qualquer diferença nos benefícios do tratamento entre ambos os sexos. No entanto, apenas 30% dos pacientes inscritos eram mulheres. Outro estudo investigou as diferenças de gênero no tratamento de pacientes com ICFEP com espironolactona. Os resultados não mostraram diferenças significativas entre os sexos nos desfechos clínicos, mas uma redução substancial na mortalidade por todas as causas foi associada ao uso de espironolactona em mulheres, mas não em homens. A utilização da farmacoterapia para IC tem sido controversa, dadas as recentes descobertas apresentadas pelo estudo PARAGON-HF.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

509

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes ambulatoriais adultos (≥ 18 anos) de ambos os sexos com diagnóstico de ICFEr (FEVE≤ 40%) e classe II-IV da NYHA sob terapia médica otimizada que se apresentam ao ambulatório e iniciaram espironolactona no momento da inscrição.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os pacientes ambulatoriais adultos (≥ 18 anos) de ambos os sexos com diagnóstico de ICFEr (FEVE≤ 40%) e classe II-IV da NYHA sob terapia médica otimizada que se apresentam ao ambulatório e iniciaram espironolactona no momento da inscrição.

Critérios de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Creatinina sérica > 2,5 mg/dL (221 µmol/L) em homens e > 2 mg/dL (177 µmol/L) em mulheres (ou taxa de filtração glomerular estimada (eTFG) ≤ 30 mL/minuto/1,73 m2)
  • Hipercalemia (nível sérico de potássio > 5 mEq/L)
  • Transplante renal
  • Administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A
  • Administração concomitante de suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio
  • Distúrbios das glândulas supra-renais (como doença de Addison).
  • Pacientes que usaram ARM nas últimas 2 semanas antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
O Grupo Feminino
Os pacientes se identificaram como do sexo feminino (gênero aparente)
Medicamento: Espironolactona
Todos os pacientes receberão espironolactona como parte do GDMT para insuficiência cardíaca
O Grupo Masculino
Os pacientes se identificaram como homens (gênero aparente)
Medicamento: Espironolactona
Todos os pacientes receberão espironolactona como parte do GDMT para insuficiência cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização por IC
Prazo: 6 meses após a inscrição
O evento de hospitalização por insuficiência cardíaca.
6 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização
Prazo: 6 meses após a inscrição
O evento de hospitalização por qualquer causa.
6 meses após a inscrição
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses após a inscrição
O evento de mortalidade por qualquer causa.
6 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ahmad Abdullah Salawi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2460

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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