Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukupuoleen perustuvat erot spironolaktonilla hoidettujen sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sairaalahoidoissa

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ahmad Abdullah Salawi

Sukupuoleen perustuvat erot sydämen vajaatoimintaan liittyvissä sairaalahoidoissa spironolaktonilla hoidettujen sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ejektiofraktion pienentyessä: tuleva kohorttitutkimus

Aldosteroniantagonisteja tai mineralokortikoidireseptoriantagonisteja (MRA:t) käytetään terapeuttisina aineina HF:n hallintaan alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF). Sukupuoleen liittyviä eroja on kuvattu reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) säätelyssä, joka on sydämen vajaatoiminnan patofysiologia. Mitä tulee sukupuoleen liittyviin eroihin MRA:iden käytössä, androgeenien vaikutuksista RAAS:iin tiedetään vähemmän, vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että androgeenit voivat lisätä RAAS-reittiä. Tulokset ovat ristiriitaisia, koska monia kliinisiä tutkimuksia ei ole suunniteltu erityisesti sukupuolten välisten erojen tutkimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RALES-tutkimuksessa tutkittiin spironolaktonin vaikutusta oireisiin HF-potilaisiin ilman eroa hoidon hyödyissä kummankin sukupuolen välillä. Kuitenkin vain 30 % mukaan otetuista potilaista oli naisia. Toisessa tutkimuksessa tutkittiin sukupuoleen perustuvia eroja HFpEF-potilaiden hoidossa spironolaktonilla. Tulokset eivät osoittaneet merkittäviä sukupuolieroja kliinisissä päätepisteissä, mutta spironolaktonin käyttöön liittyi merkittävä väheneminen kaikista syistä kuolleissa naisilla, mutta ei miehillä. HF-farmakoterapian käyttö on ollut kiistanalaista ottaen huomioon PARAGON-HF-tutkimuksen viimeaikaiset löydöt.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

509

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Al 'Usaylah, Saudi-Arabia
        • King Fahd Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuiset (≥ 18-vuotiaat) molempien sukupuolten avohoidossa olevat potilaat, joilla on diagnosoitu HFrEF (LVEF ≤ 40 %) ja NYHA-luokka II-IV optimoidussa lääkehoidossa ja jotka esitetään poliklinikalle ja aloittivat spironolaktonin käytön ilmoittautumisen yhteydessä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kaikki aikuiset (≥ 18-vuotiaat) avohoitopotilaat molemmista sukupuolista, joilla on diagnosoitu HFrEF (LVEF ≤ 40 %) ja NYHA-luokka II-IV optimoidussa lääkehoidossa ja jotka esitetään poliklinikalle ja aloittivat spironolaktonin käytön ilmoittautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl (221 µmol/l) miehillä ja > 2 mg/dL (177 µmol/L) naisilla (tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Hyperkalemia (seerumin kaliumtaso > 5 mekv/l)
  • Munuaisensiirto
  • Voimakkaiden CYP3A-estäjien samanaikainen anto
  • Samanaikainen kaliumlisäaineiden tai kaliumia säästävien diureettien antaminen
  • Lisämunuaisten toimintahäiriöt (kuten Addisonin tauti).
  • Potilaat, jotka käyttivät MRA:ta viimeisen 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naisryhmä
Potilaat tunnistivat itsensä naisiksi (näennäinen sukupuoli)
Lääke: Spironolaktoni
Kaikki potilaat saavat spironolaktonia osana sydämen vajaatoiminnan GDMT-hoitoaan
Miesten ryhmä
Potilaat tunnistivat itsensä miehiksi (näennäinen sukupuoli)
Lääke: Spironolaktoni
Kaikki potilaat saavat spironolaktonia osana sydämen vajaatoiminnan GDMT-hoitoaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HF sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalaan joutuminen mistä tahansa syystä.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ahmad Abdullah Salawi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2460

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Spironolaktoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa