Nemi alapú különbségek a szívelégtelenség miatti kórházi kezelésekben a spironolaktonnal kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegek körében
2025. március 19. frissítette: Ahmad Abdullah Salawi
Nemi alapú különbségek a szívelégtelenségben szenvedő betegek kórházi kezelésében a spironolaktonnal kezelt, csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegek körében: Prospektív kohorsz vizsgálat
Az aldoszteron antagonistákat vagy mineralokortikoid receptor antagonistákat (MRA-k) terápiás szerekként használják a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) járó szívelégtelenség kezelésére.
Nemekkel kapcsolatos különbségeket írtak le a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) szabályozásában, amely a szívelégtelenség patofiziológiájának központi eleme.
Ami az MRA-k használatában mutatkozó nemi különbségeket illeti, kevesebbet tudunk az androgének RAAS-ra gyakorolt hatásairól, noha a vizsgálatok azt sugallják, hogy az androgének fokozhatják a RAAS-útvonalat.
Ellentmondó eredmények vannak, mivel sok klinikai vizsgálatot nem kifejezetten a nemek közötti különbségek vizsgálatára terveztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A RALES-vizsgálat a spironolakton hatását vizsgálta tüneti szívelégtelenségben szenvedő betegeknél anélkül, hogy a kezelés előnyei között különbséget tapasztaltak volna a két nem között.
A bevont betegeknek azonban csak 30%-a volt nő.
Egy másik vizsgálat a nemi alapú különbségeket vizsgálta a HFpEF-ben szenvedő betegek spironolaktonnal történő kezelésében.
Az eredmények nem mutattak ki szignifikáns különbséget a nemek között a klinikai végpontok között, de a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás jelentős csökkenése a spironolakton használatához társult nőknél, de nem férfiaknál.
A HF-farmakoterápia alkalmazása ellentmondásos volt a PARAGON-HF vizsgálat legújabb felfedezései alapján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
509
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Al 'Usaylah, Szaud-Arábia
- King Fahd Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HFrEF (LVEF≤ 40%) és NYHA II-IV osztályú, optimalizált gyógykezelés alatt álló, mindkét nemű, ambuláns (≥ 18 éves) ambuláns betegek, akiket a járóbeteg-szakrendelésen bemutatnak, és a beiratkozáskor megkezdték a spironolakton kezelést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt (≥ 18 éves) ambuláns beteg mindkét nemben, akiknél HFrEF (LVEF≤ 40%) és NYHA II-IV osztályú, optimalizált orvosi terápia alatt álltak, akiket a járóbeteg-szakrendelésen bemutatnak és a beiratkozáskor megkezdték a spironolakton kezelést.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- A szérum kreatinin > 2,5 mg/dL (221 µmol/L) férfiaknál és > 2 mg/dL (177 µmol/L) nőknél (vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≤ 30 ml/perc/1,73 m2)
- Hiperkalémia (szérum káliumszint > 5 mekv/l)
- Vesetranszplantáció
- Erős CYP3A-gátlók egyidejű alkalmazása
- Kálium-kiegészítők vagy kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása
- Mellékvese-rendellenességek (például Addison-kór).
- Azok a betegek, akik MRA-t alkalmaztak a beiratkozás előtti utolsó 2 hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A női csoport
A betegek nőnek vallották magukat (látszó nem)
|
Minden beteg spironolaktont kap szívelégtelenség esetén a GDMT részeként
|
|
A Férfi Csoport
A betegek férfiként azonosították magukat (látszó nem)
|
Minden beteg spironolaktont kap szívelégtelenség esetén a GDMT részeként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HF kórházi kezelés
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés esete.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Bármilyen okból történő kórházi kezelés esete.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Bármilyen okból bekövetkező haláleset.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2460
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .