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Spironolactone으로 치료받은 심부전 환자의 심부전 입원의 성별에 따른 차이

2025년 3월 19일 업데이트: Ahmad Abdullah Salawi

Spironolactone으로 치료를 받은 박출률이 감소한 심부전 환자의 심부전 입원에 대한 성별에 따른 차이: 전향적 코호트 연구

알도스테론 길항제 또는 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)는 박출률이 감소된 HF(HFrEF) 관리를 위한 치료제로 사용됩니다. 성별에 따른 차이는 HF의 병태생리학의 핵심인 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 조절에서 설명되었습니다. MRA 사용의 성별 관련 차이와 관련하여 안드로겐이 RAAS 경로를 증가시킬 수 있다는 연구 결과가 있음에도 불구하고 안드로겐이 RAAS에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 많은 임상시험이 성별 차이를 조사하기 위해 특별히 설계되지 않았기 때문에 상충되는 결과가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RALES 시험에서는 증상이 있는 심부전 환자에 대한 스피로노락톤의 효과를 성별 간 치료 이점의 차이 없이 조사했습니다. 그러나 등록된 환자의 30%만이 여성이었습니다. 또 다른 시험에서는 HFpEF 환자의 스피로노락톤 치료에 있어서 성별에 따른 차이를 조사했습니다. 결과는 임상적 평가변수에서 성별에 따른 유의미한 차이가 없음을 보여주었지만, 모든 원인으로 인한 사망률의 실질적인 감소는 여성에서 스피로노락톤 사용과 관련이 있었지만 남성에서는 그렇지 않았습니다. PARAGON-HF 시험에서 제시된 최근 발견을 고려할 때 HF 약물요법의 활용은 논란의 여지가 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

509

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

외래 진료소에 내원하고 등록 당시 스피로노락톤을 시작한, HFrEF(LVEF≤ 40%) 및 NYHA 클래스 II-IV 진단을 받고 최적화된 의료 치료를 받고 있는 남녀 외래 성인(18세 이상) 환자.

설명

포함 기준:

  • 외래 진료소에 내원하고 등록 시 스피로노락톤을 시작한, HFrEF(LVEF 40% 이하) 및 NYHA 클래스 II-IV 진단을 받고 최적화된 의료 치료를 받고 있는 모든 성인(18세 이상) 남녀 외래 환자.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 남성의 경우 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL(221μmol/L), 여성의 경우 > 2mg/dL(177μmol/L)(또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 30mL/분/1.73) m2)
  • 고칼륨혈증(혈청 칼륨 수치 > 5mEq/L)
  • 신장 이식
  • 강력한 CYP3A 억제제의 병용 투여
  • 칼륨 보충제 또는 칼륨 보존 이뇨제의 병용 투여
  • 부신 장애(애디슨병 등)
  • 등록 전 최근 2주 동안 MRA를 사용한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
여성 그룹
환자는 자신을 여성이라고 밝혔습니다. (겉보기 성별)
의약품: 스피로노락톤
모든 환자는 심부전에 대한 GDMT의 일부로 스피로노락톤을 투여받게 됩니다.
남성 그룹
환자는 자신을 남성이라고 밝혔습니다. (겉보기 성별)
의약품: 스피로노락톤
모든 환자는 심부전에 대한 GDMT의 일부로 스피로노락톤을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HF 입원
기간: 등록 후 6개월
심부전으로 인한 입원 사건.
등록 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원
기간: 등록 후 6개월
어떠한 원인으로 인해 입원한 경우.
등록 후 6개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 등록 후 6개월
어떠한 원인으로 인해 사망하는 사건.
등록 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ahmad Abdullah Salawi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2460

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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