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Geschlechtsspezifische Unterschiede bei Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Spironolacton behandelt wurden

19. März 2025 aktualisiert von: Ahmad Abdullah Salawi

Geschlechtsspezifische Unterschiede bei Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, die mit Spironolacton behandelt wurden: Eine prospektive Kohortenstudie

Aldosteronantagonisten oder Mineralokortikoidrezeptorantagonisten (MRAs) werden als Therapeutika zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) eingesetzt. Geschlechtsspezifische Unterschiede wurden bei der Regulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) beschrieben, das den Kern der Pathophysiologie der Herzinsuffizienz ausmacht. Was geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Verwendung von MRAs betrifft, ist über die Auswirkungen von Androgenen auf das RAAS weniger bekannt, obwohl Studien darauf hindeuten, dass Androgene den RAAS-Signalweg verstärken könnten. Es gibt widersprüchliche Ergebnisse, da viele klinische Studien nicht speziell auf die Untersuchung von Geschlechterunterschieden ausgerichtet waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die RALES-Studie untersuchte die Wirkung von Spironolacton bei symptomatischen Herzinsuffizienz-Patienten, ohne dass es einen Unterschied im Behandlungsnutzen zwischen beiden Geschlechtern gab. Allerdings waren nur 30 % der eingeschlossenen Patienten weiblich. Eine weitere Studie untersuchte die geschlechtsspezifischen Unterschiede bei der Behandlung von HFpEF-Patienten mit Spironolacton. Die Ergebnisse zeigten keine signifikanten geschlechtsspezifischen Unterschiede bei den klinischen Endpunkten, aber eine erhebliche Verringerung der Gesamtmortalität war mit der Einnahme von Spironolacton bei Frauen verbunden, nicht jedoch bei Männern. Der Einsatz der HF-Pharmakotherapie war angesichts der jüngsten Erkenntnisse der PARAGON-HF-Studie umstritten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Al 'Usaylah, Saudi-Arabien
        • King Fahd Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥ 18 Jahre) ambulante Patienten beiderlei Geschlechts mit der Diagnose HFrEF (LVEF ≤ 40 %) und NYHA-Klasse II-IV unter optimierter medikamentöser Therapie, die in der Ambulanz vorgestellt werden und zum Zeitpunkt der Aufnahme mit Spironolacton begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen (≥ 18 Jahre) ambulanten Patienten beiderlei Geschlechts mit der Diagnose HFrEF (LVEF ≤ 40 %) und NYHA-Klasse II-IV unter optimierter medikamentöser Therapie, die in der Ambulanz vorgestellt werden und zum Zeitpunkt der Aufnahme mit Spironolacton begonnen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dl (221 µmol/l) bei Männern und > 2 mg/dl (177 µmol/l) bei Frauen (oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 30 ml/Minute/1,73). m2)
  • Hyperkaliämie (Serumkaliumspiegel > 5 mEq/L)
  • Nierentransplantation
  • Gleichzeitige Verabreichung starker CYP3A-Inhibitoren
  • Gleichzeitige Gabe von Kaliumpräparaten oder kaliumsparenden Diuretika
  • Erkrankungen der Nebennieren (z. B. Addison-Krankheit).
  • Patienten, die in den letzten 2 Wochen vor der Einschreibung MRA angewendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die weibliche Gruppe
Die Patienten identifizierten sich als Frauen (offensichtliches Geschlecht)
Arzneimittel: Spironolacton
Alle Patienten erhalten Spironolacton als Teil ihrer GDMT gegen Herzinsuffizienz
Die Männergruppe
Die Patienten identifizierten sich als Männer (offensichtliches Geschlecht)
Arzneimittel: Spironolacton
Alle Patienten erhalten Spironolacton als Teil ihrer GDMT gegen Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HF-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Der Fall eines Krankenhausaufenthaltes aufgrund einer Herzinsuffizienz.
6 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Der Fall eines Krankenhausaufenthaltes aus irgendeinem Grund.
6 Monate nach der Einschreibung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Das Ereignis der Sterblichkeit aus irgendeinem Grund.
6 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ahmad Abdullah Salawi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2460

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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