Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsbaserede forskelle i hjertesvigtsindlæggelser blandt patienter med hjertesvigt behandlet med spironolacton

19. marts 2025 opdateret af: Ahmad Abdullah Salawi

Kønsbaserede forskelle i hjertesvigtsindlæggelser blandt patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion behandlet med spironolacton: en prospektiv kohorteundersøgelse

Aldosteronantagonister eller mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA) anvendes som terapeutiske midler til håndtering af HF med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Kønsrelaterede forskelle er blevet beskrevet i reguleringen af ​​renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS), som er kernen i patofysiologien af ​​HF. Med hensyn til kønsrelaterede forskelle i brugen af ​​MRA'er er der mindre kendt om virkningerne af androgener på RAAS, selvom undersøgelser har antydet, at androgener kan øge RAAS-vejen. Der er modstridende resultater, fordi mange kliniske forsøg ikke var specifikt designet til at undersøge kønsforskelle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RALES-studiet undersøgte effekten af ​​spironolacton på symptomatiske HF-patienter uden forskel i behandlingsudbytte mellem begge køn. Imidlertid var kun 30 % af de indskrevne patienter kvinder. Et andet forsøg undersøgte de kønsbaserede forskelle i behandlingen af ​​HFpEF-patienter med spironolacton. Resultaterne viste ingen signifikante kønsforskelle i kliniske endepunkter, men en væsentlig reduktion i dødelighed af alle årsager var forbundet med spironolactonbrug hos kvinder, men ikke hos mænd. Anvendelsen af ​​HF-farmakoterapi har været kontroversiel på baggrund af de seneste opdagelser fra PARAGON-HF-studiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

509

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Al 'Usaylah, Saudi Arabien
        • King Fahd Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne (≥ 18 år) ambulante patienter af begge køn med diagnosen HFrEF (LVEF≤ 40%) og NYHA klasse II-IV under optimeret medicinsk behandling, som præsenteres i ambulatoriet og påbegyndte spironolacton på tidspunktet for indskrivningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne (≥ 18 år) ambulante patienter af begge køn med diagnosen HFrEF (LVEF≤ 40%) og NYHA klasse II-IV under optimeret medicinsk behandling, som præsenteres i ambulatoriet og påbegyndte spironolacton på tidspunktet for indskrivningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL (221 µmol/L) hos mænd og > 2 mg/dL (177 µmol/L) hos kvinder (eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 30 mL/minut/1,73 m2)
  • Hyperkaliæmi (serumkaliumniveau > 5 mEq/L)
  • Nyretransplantation
  • Samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere
  • Samtidig administration af kaliumtilskud eller kaliumbesparende diuretika
  • Lidelser i binyrerne (såsom Addisons sygdom).
  • Patienter, der har brugt MRA i de sidste 2 uger før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Den kvindelige gruppe
Patienter identificerede sig selv som kvinder (tilsyneladende køn)
Medicin: Spironolacton
Alle patienter vil modtage Spironolacton som en del af deres GDMT for hjertesvigt
Den mandlige gruppe
Patienter identificerede sig selv som mænd (tilsyneladende køn)
Medicin: Spironolacton
Alle patienter vil modtage Spironolacton som en del af deres GDMT for hjertesvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HF Indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Hændelsen af ​​indlæggelse på grund af hjertesvigt.
6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Hændelsen af ​​indlæggelse på grund af enhver årsag.
6 måneder efter tilmelding
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Begivenheden af ​​dødelighed på grund af enhver årsag.
6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahmad Abdullah Salawi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner