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Differenze basate sul genere nei ricoveri per insufficienza cardiaca tra i pazienti con insufficienza cardiaca trattati con spironolattone

19 marzo 2025 aggiornato da: Ahmad Abdullah Salawi

Differenze basate sul genere nei ricoveri per insufficienza cardiaca tra i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta trattati con spironolattone: uno studio prospettico di coorte

Gli antagonisti dell'aldosterone o gli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (MRA) sono utilizzati come agenti terapeutici per la gestione dello scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Differenze legate al genere sono state descritte nella regolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), che è al centro della fisiopatologia dello scompenso cardiaco. Per quanto riguarda le differenze legate al genere nell’uso degli MRA, si sa meno sugli effetti degli androgeni sul RAAS, anche se gli studi hanno suggerito che gli androgeni possono aumentare il percorso RAAS. Ci sono risultati contrastanti perché molti studi clinici non sono stati specificamente progettati per indagare le differenze di genere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RALES ha studiato l’effetto dello spironolattone sui pazienti con scompenso cardiaco sintomatico senza alcuna differenza nei benefici del trattamento tra i due sessi. Tuttavia, solo il 30% dei pazienti arruolati erano donne. Un altro studio ha studiato le differenze basate sul genere nel trattamento dei pazienti con HFpEF con spironolattone. I risultati non hanno mostrato differenze significative tra i sessi negli endpoint clinici, ma una sostanziale riduzione della mortalità per tutte le cause è stata associata all’uso dello spironolattone nelle femmine ma non nei maschi. L’utilizzo della farmacoterapia per l’HF è stato controverso, date le recenti scoperte presentate dallo studio PARAGON-HF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

509

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Al 'Usaylah, Arabia Saudita
        • King Fahd Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti ambulatoriali adulti (≥ 18 anni) di entrambi i sessi con diagnosi di HFrEF (LVEF ≤ 40%) e classe NYHA II-IV in terapia medica ottimizzata che vengono presentati in ambulatorio e hanno iniziato lo spironolattone al momento dell'arruolamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti ambulatoriali adulti (≥ 18 anni) di entrambi i sessi con diagnosi di HFrEF (LVEF ≤ 40%) e classe NYHA II-IV in terapia medica ottimizzata che vengono presentati in ambulatorio e hanno iniziato lo spironolattone al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Creatinina sierica > 2,5 mg/dl (221 µmol/l) negli uomini e > 2 mg/dl (177 µmol/l) nelle donne (o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 30 ml/minuto/1,73 m2)
  • Iperkaliemia (livello sierico di potassio > 5 mEq/L)
  • Trapianto renale
  • Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A
  • Somministrazione concomitante di integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio
  • Disturbi delle ghiandole surrenali (come la malattia di Addison).
  • Pazienti che hanno utilizzato l'MRA nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo femminile
I pazienti si sono identificati come donne (genere apparente)
Droga: Spironolattone
Tutti i pazienti riceveranno lo spironolattone come parte del loro GDMT per l'insufficienza cardiaca
Il gruppo maschile
I pazienti si sono identificati come maschi (genere apparente)
Droga: Spironolattone
Tutti i pazienti riceveranno lo spironolattone come parte del loro GDMT per l'insufficienza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
L’evento di ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca.
6 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Il caso di ricovero ospedaliero per qualsiasi causa.
6 mesi dopo l'iscrizione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
L’evento di morte per qualsiasi causa.
6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahmad Abdullah Salawi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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