Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice ze względu na płeć w hospitalizacjach z powodu niewydolności serca wśród pacjentów z niewydolnością serca leczonych spironolaktonem

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Ahmad Abdullah Salawi

Różnice ze względu na płeć w hospitalizacjach z powodu niewydolności serca wśród pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową leczonych spironolaktonem: prospektywne badanie kohortowe

Antagonistów aldosteronu lub antagonistów receptora mineralokortykoidów (MRA) stosuje się jako środki terapeutyczne w leczeniu HF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Opisano związane z płcią różnice w regulacji układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), który leży u podstaw patofizjologii HF. Jeśli chodzi o różnice w stosowaniu MRA związane z płcią, mniej wiadomo na temat wpływu androgenów na RAAS, chociaż badania sugerują, że androgeny mogą nasilać szlak RAAS. Wyniki są sprzeczne, ponieważ wiele badań klinicznych nie zostało zaprojektowanych specjalnie w celu zbadania różnic między płciami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu RALES oceniano wpływ spironolaktonu na pacjentów z objawową HF, bez żadnych różnic w korzyściach terapeutycznych pomiędzy obiema płciami. Jednak tylko 30% włączonych pacjentów stanowiły kobiety. W innym badaniu oceniano różnice ze względu na płeć w leczeniu spironolaktonem pacjentów z HFpEF. Wyniki nie wykazały znaczących różnic między płciami w klinicznych punktach końcowych, ale znaczne zmniejszenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny było związane ze stosowaniem spironolaktonu u kobiet, ale nie u mężczyzn. Stosowanie farmakoterapii HF budzi kontrowersje, biorąc pod uwagę najnowsze odkrycia przedstawione w badaniu PARAGON-HF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

509

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorośli (≥ 18 lat) ambulatoryjni pacjenci obu płci z rozpoznaniem HFrEF (LVEF ≤ 40%) i II-IV klasy NYHA objęci zoptymalizowaną terapią zachowawczą, zgłaszani do poradni i rozpoczynający w chwili rejestracji spironolakton.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy dorośli (≥ 18 lat) ambulatoryjni pacjenci obu płci z rozpoznaniem HFrEF (LVEF ≤ 40%) i klasy II-IV według NYHA objęci zoptymalizowaną terapią zachowawczą, zgłaszani do poradni i rozpoczynający w momencie włączenia podawanie spironolaktonu.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kreatynina w surowicy > 2,5 mg/dl (221 µmol/l) u mężczyzn i > 2 mg/dl (177 µmol/l) u kobiet (lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤ 30 ml/minutę/1,73 m2)
  • Hiperkaliemia (poziom potasu w surowicy > 5 mEq/L)
  • Przeszczep nerek
  • Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A
  • Jednoczesne podawanie suplementów potasu lub leków moczopędnych oszczędzających potas
  • Zaburzenia nadnerczy (takie jak choroba Addisona).
  • Pacjenci, którzy stosowali MRA w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Żeńska
Pacjenci przedstawili się jako kobiety (płeć pozorna)
Lek: Spironolakton
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać spironolakton w ramach GDMT stosowanego w leczeniu niewydolności serca
Grupa Męska
Pacjenci identyfikowali się jako mężczyźni (płeć pozorna)
Lek: Spironolakton
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać spironolakton w ramach GDMT stosowanego w leczeniu niewydolności serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja HF
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
Przypadek hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
6 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
Przypadek hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny.
6 miesięcy od rejestracji
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
Zdarzenie śmiertelne z jakiejkolwiek przyczyny.
6 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahmad Abdullah Salawi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj