スピロノラクトンで治療された心不全患者における心不全入院における性別による違い
2025年3月19日 更新者：Ahmad Abdullah Salawi
スピロノラクトン治療により駆出率が低下した心不全患者における心不全入院における性別による違い：前向きコホート研究
アルドステロン拮抗薬またはミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）は、駆出率低下を伴う心不全（HFrEF）の管理のための治療薬として使用されます。
心不全の病態生理学の中核であるレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系（RAAS）の調節には、性別による違いが報告されている。
アンドロゲンが RAAS 経路を増加させる可能性があることが研究で示唆されているにもかかわらず、MRA の使用における性別による違いに関しては、アンドロゲンが RAAS に及ぼす影響についてはあまり知られていません。
多くの臨床試験は性差を調査するために特別に設計されていないため、矛盾した結果が得られます。
調査の概要
詳細な説明
RALES 試験では、症候性心不全患者に対するスピロノラクトンの効果を、性別間で治療効果に差はなく調査しました。
しかし、登録された患者のうち女性はわずか 30 % でした。
別の試験では、スピロノラクトンによるHFpEF患者の治療における性別による違いを調査しました。
その結果、臨床エンドポイントにおける有意な性差は示されなかったが、全死因死亡率の大幅な減少は女性におけるスピロノラクトンの使用と関連していたが、男性ではそうではなかった。
PARAGON-HF 試験で発表された最近の発見を考慮すると、HF 薬物療法の利用については議論の余地があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
509
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Al 'Usaylah、サウジアラビア
- King Fahd Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HFrEF (LVEF≤ 40%) および NYHA クラス II-IV と診断され、最適な薬物療法を受けている男女の成人 (18 歳以上) の外来患者で、外来診療所を受診し、登録時にスピロノラクトンの投与を開始した患者。
説明
包含基準:
- HFrEF (LVEF≤ 40%) および NYHA クラス II-IV と診断され、最適な薬物療法を受けており、外来診療所を受診し、登録時にスピロノラクトンを開始した、男女とも成人 (18 歳以上) のすべての外来患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 血清クレアチニンが男性で2.5 mg/dL (221 μmol/L)以上、女性で2 mg/dL (177 μmol/L)以上(または推定糸球体濾過速度(eGFR) ≤ 30 mL/分/1.73 m2)
- 高カリウム血症（血清カリウム濃度 > 5 mEq/L）
- 腎移植
- 強力なCYP3A阻害剤の併用投与
- カリウムサプリメントまたはカリウム保持性利尿薬の併用投与
- 副腎の疾患（アジソン病など）。
- 登録前の過去 2 週間に MRA を使用した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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女性グループ
患者は自分を女性であると認識した（見かけの性別）
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すべての患者は心不全に対する GDMT の一環としてスピロノラクトンの投与を受けます。
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男性グループ
患者は自分を男性であると認識した（見かけの性別）
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すべての患者は心不全に対する GDMT の一環としてスピロノラクトンの投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全による入院
時間枠：入学後6ヶ月
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心不全による入院の出来事。
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入学後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠：入学後6ヶ月
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何らかの原因で入院した場合。
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入学後6ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：入学後6ヶ月
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何らかの原因による死亡事故。
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入学後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2024年10月15日
研究の完了 (実際)
2024年10月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月11日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月19日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2460
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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