Könsbaserade skillnader i hjärtsviktssjukhusinläggningar bland patienter med hjärtsvikt som behandlas med spironolakton
19 mars 2025 uppdaterad av: Ahmad Abdullah Salawi
Könsbaserade skillnader i hjärtsviktssjukhusinläggningar bland patienter med hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion behandlad med spironolakton: en prospektiv kohortstudie
Aldosteronantagonister eller mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA) används som terapeutiska medel för hantering av HF med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF).
Könsrelaterade skillnader har beskrivits i regleringen av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS), som är kärnan i patofysiologin för HF.
När det gäller könsrelaterade skillnader i användningen av MRA, är mindre känt om effekterna av androgener på RAAS, även om studier har föreslagit att androgener kan öka RAAS-vägen.
Det finns motstridiga resultat eftersom många kliniska prövningar inte var specifikt utformade för att undersöka könsskillnader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RALES-studien undersökte effekten av spironolakton på symtomatiska HF-patienter utan någon skillnad i behandlingsnytta mellan båda könen.
Men endast 30 % av de inskrivna patienterna var kvinnor.
En annan studie undersökte de könsbaserade skillnaderna i behandlingen av HFpEF-patienter med spironolakton.
Resultaten visade inga signifikanta könsskillnader i kliniska effektmått, men en avsevärd minskning av dödlighet av alla orsaker var associerad med spironolaktonanvändning hos kvinnor men inte hos män.
Användningen av HF-farmakoterapi har varit kontroversiell, med tanke på de senaste upptäckterna som presenterats av PARAGON-HF-studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
509
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Al 'Usaylah, Saudiarabien
- King Fahd Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
vuxna (≥ 18 år) ambulerande patienter av båda könen med diagnosen HFrEF (LVEF≤ 40%) och NYHA klass II-IV under optimerad medicinsk behandling som presenteras för polikliniken och påbörjade spironolakton vid tidpunkten för inskrivningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna (≥ 18 år) ambulerande patienter av båda könen med diagnosen HFrEF (LVEF≤ 40%) och NYHA klass II-IV under optimerad medicinsk behandling som presenteras för polikliniken och påbörjade spironolakton vid tidpunkten för inskrivningen.
Uteslutningskriterier:
- Graviditet eller amning
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dL (221 µmol/L) hos män och > 2 mg/dL (177 µmol/L) hos kvinnor (eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤ 30 mL/minut/1,73 m2)
- Hyperkalemi (serumkaliumnivå > 5 mEq/L)
- Njurtransplantation
- Samtidig administrering av potenta CYP3A-hämmare
- Samtidig administrering av kaliumtillskott eller kaliumsparande diuretika
- Störningar i binjurarna (som Addisons sjukdom).
- Patienter som använt MRA under de senaste 2 veckorna före inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Den kvinnliga gruppen
Patienter identifierade sig som kvinnor (skenbart kön)
|
Alla patienter kommer att få Spironolakton som en del av sin GDMT för hjärtsvikt
|
|
Den manliga gruppen
Patienter identifierade sig som män (skenbart kön)
|
Alla patienter kommer att få Spironolakton som en del av sin GDMT för hjärtsvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HF sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Händelsen av sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt.
|
6 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Händelsen av sjukhusvistelse på grund av någon orsak.
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Händelse av dödlighet på grund av någon orsak.
|
6 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2460
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .