Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjønnsbaserte forskjeller i hjertesviktsykehusinnleggelser blant pasienter med hjertesvikt behandlet med spironolakton

19. mars 2025 oppdatert av: Ahmad Abdullah Salawi

Kjønnsbaserte forskjeller i hjertesviktsykehusinnleggelser blant pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon behandlet med spironolakton: en prospektiv kohortstudie

Aldosteronantagonister eller mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA) brukes som terapeutiske midler for behandling av HF med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Kjønnsrelaterte forskjeller er beskrevet i reguleringen av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS), som er kjernen i patofysiologien til HF. Når det gjelder kjønnsrelaterte forskjeller i bruk av MRA, er mindre kjent om effekten av androgener på RAAS, selv om studier har antydet at androgener kan øke RAAS-veien. Det er motstridende resultater fordi mange kliniske studier ikke var spesielt designet for å undersøke kjønnsforskjeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RALES-studien undersøkte effekten av spironolakton på symptomatiske HF-pasienter uten noen forskjell i behandlingsfordeler mellom begge kjønn. Imidlertid var bare 30 % av pasientene som ble registrert kvinner. En annen studie undersøkte de kjønnsbaserte forskjellene i behandlingen av HFpEF-pasienter med spironolakton. Resultatene viste ingen signifikante kjønnsforskjeller i kliniske endepunkter, men en betydelig reduksjon i dødelighet av alle årsaker var assosiert med bruk av spironolakton hos kvinner, men ikke hos menn. Bruken av HF-farmakoterapi har vært kontroversiell, gitt nylige funn presentert av PARAGON-HF-studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

509

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Al 'Usaylah, Saudi-Arabia
        • King Fahd Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne (≥ 18 år) ambulerende pasienter av begge kjønn med diagnosen HFrEF (LVEF≤ 40%) og NYHA klasse II-IV under optimalisert medisinsk behandling som presenteres for poliklinikken og startet med spironolakton ved innskrivningstidspunktet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle voksne (≥ 18 år) ambulerende pasienter av begge kjønn med diagnosen HFrEF (LVEF≤ 40%) og NYHA klasse II-IV under optimalisert medisinsk behandling som presenteres til poliklinikken og startet med spironolakton ved innskrivningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL (221 µmol/L) hos menn og > 2 mg/dL (177 µmol/L) hos kvinner (eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 30 mL/minutt/1,73 m2)
  • Hyperkalemi (serumkaliumnivå > 5 mEq/L)
  • Nyretransplantasjon
  • Samtidig administrering av potente CYP3A-hemmere
  • Samtidig administrering av kaliumtilskudd eller kaliumsparende diuretika
  • Forstyrrelser i binyrene (som Addisons sykdom).
  • Pasienter som brukte MRA de siste 2 ukene før innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinnegruppen
Pasienter identifiserte seg som kvinner (tilsynelatende kjønn)
Legemiddel: Spironolakton
Alle pasienter vil motta Spironolakton som en del av deres GDMT for hjertesvikt
Den mannlige gruppen
Pasienter identifiserte seg som menn (tilsynelatende kjønn)
Legemiddel: Spironolakton
Alle pasienter vil motta Spironolakton som en del av deres GDMT for hjertesvikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HF sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt.
6 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Sykehusinnleggelse på grunn av hvilken som helst årsak.
6 måneder etter innmelding
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Hendelsen av dødelighet på grunn av en hvilken som helst årsak.
6 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahmad Abdullah Salawi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Spironolakton

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere