臭氧凝胶与气态臭氧对抗蜕膜葡萄球菌龋齿中的变形链球菌
2025年4月15日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia
臭氧凝胶与气态臭氧对抗蜕膜磨牙龋齿变形链球菌：随机临床试验
本研究的目的是通过细菌学分析验证通过应用气态臭氧或臭氧化凝胶减少活乳磨牙龋损中变形链球菌存在的细菌负荷的功效。
符合入选标准且法定监护人签署知情同意书的患者，将接受气态臭氧或臭氧凝胶治疗龋损。 选择性去除牙本质后，在时间T0时用无菌纸锥收集龋齿表面的细菌样本；然后，施加臭氧30秒，用无菌盐水清洗表面并风干，在时间T2取样第二次样品；最后施加臭氧另外30秒，用无菌盐水清洗表面并用空气干燥，在时间T2采集第三个样品。
然后，患者将被随机分为两组：
- 测试组：将气态臭氧（Healozone X4）施用于龋损处30秒，然后再施药30秒。
- 对照组：将臭氧凝胶（GeliO3）涂抹在龋损处30秒，然后再涂抹30秒。
将在第一次访问和在时间范围 T0、T1、T2 执行样本期间评估以下指数的变化：合规性评估（FLACC 量表）、敏感性测试（希夫空气指数）、病变严重程度和范围评估（ICDAS） ）、评估牙龈炎症（GI）、评估牙菌斑指数（PI）、评估牙釉质侵蚀严重程度（Bewe指数）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lombardy
-
Pavia、Lombardy、意大利、27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活乳磨牙发生龋损的患者
- 患者的依从性
排除标准：
- 因龋齿或正畸原因而早期乳磨牙缺失的患者
- 无法存活的乳磨牙
- 乳磨牙有外伤性病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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变形链球菌计数的变化
大体时间：基线 (T0)、30 秒后 (T1) 和 60 秒后 (T2)
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处理后细菌样品的菌落形成单位（CFU）评估。
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基线 (T0)、30 秒后 (T1) 和 60 秒后 (T2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FLACC 的变化
大体时间：基线 (T0) 和 60 秒后 (T2)
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FLACC 量表或面部、腿部、活动、哭泣、安慰量表是用于评估儿童疼痛的测量方法，每次评估得分为 0 到 2。
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基线 (T0) 和 60 秒后 (T2)
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希夫空气指数变化
大体时间：基线 (T0) 和 60 秒后 (T2)
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评分标准： 0.=受试者对空气刺激没有反应；
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基线 (T0) 和 60 秒后 (T2)
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牙龈指数（根据 Ramfjiord 牙齿计算）
大体时间：基线 (T0)
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评分标准： 0=牙龈正常，无炎症、无红斑、无出血
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基线 (T0)
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牙菌斑指数（根据 Ramfjiord 牙齿计算）
大体时间：基线 (T0)
|
评分标准： 0 = 无牙菌斑
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基线 (T0)
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集成计算机辅助系统
大体时间：基线 (T0)
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评分标准： 0 = 健康
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基线 (T0)
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基本侵蚀磨损检查
大体时间：基线 (T0)
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评分标准： 0 = 无牙齿侵蚀
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基线 (T0)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Scribante, DDS, PhD、University of Pavia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月21日
初级完成 (实际的)
2025年4月1日
研究完成 (实际的)
2025年4月5日
研究注册日期
首次提交
2024年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月11日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月15日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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