Geozoniseerde gel versus gasvormig ozon tegen S. Mutans in Deciduos Molars Cariës
Geozoniseerde gel versus gasvormig ozon tegen S. Mutans in tandkiezencariës: gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om, door middel van bacteriologische analyse, de doeltreffendheid te verifiëren van het verminderen van de bacteriële belasting veroorzaakt door de aanwezigheid van Streptococcus Mutans in carieuze laesies van levensvatbare melkmolaren door toepassing van gasvormig ozon of geozoniseerde gel.
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen en voor wie de wettelijke voogden de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, zullen een behandeling van de carieuze laesie ondergaan met gasvormig ozon of geozoniseerde gel. Na selectieve verwijdering van het dentine wordt op tijdstip TO een monster bacteriën van het carieuze oppervlak verzameld met een steriele papieren kegel; vervolgens wordt gedurende 30 seconden ozon aangebracht, wordt het oppervlak gewassen met een steriele zoutoplossing en gedroogd met lucht, en wordt een tweede monster genomen op tijdstip T2; tenslotte wordt gedurende nog eens 30 seconden ozon aangebracht, het oppervlak wordt gewassen met een steriele zoutoplossing en gedroogd met lucht, en op tijdstip T2 wordt een derde monster genomen.
Vervolgens worden patiënten willekeurig in twee groepen verdeeld:
- Testgroep: gasvormige ozon (Healozone X4) wordt gedurende 30 seconden op de carieuze laesie toegediend en daarna nog eens 30 seconden.
- Controlegroep: ozongel (GeliO3) wordt gedurende 30 seconden op de carieuze laesie toegediend en daarna gedurende nog eens 30 seconden.
Veranderingen in de volgende indices zullen worden beoordeeld tijdens het eerste bezoek en de uitvoering van de monsters op tijdstippen T0, T1, T2: conformiteitsbeoordeling (FLACC-schaal), gevoeligheidstest (Schiff Air Index), beoordeling van de ernst en omvang van de laesie (ICDAS ), beoordeling van gingivale ontsteking (GI), beoordeling van plaque-index (PI), beoordeling van de ernst van glazuurerosie (Bewe-index).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan carieuze laesie op de levensvatbare melkmolaar
- therapietrouw van patiënten
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met vroegtijdig verlies van melkkiezen vanwege carieuze laesies of orthodontische redenen
- niet-levensvatbare melkmolaren
- bladverliezende kiezen met traumatische laesies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ozongelgroep
|
Toediening van geozoniseerde gel GeliO3
|
|
Actieve vergelijker: Gasvormige ozongroep
|
Toediening van gasvormige ozon (Healozone X4)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal S. mutans
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 30 seconden (T1) en na 60 seconden (T2)
|
Evaluatie van kolonievormende eenheden (CFU) van bacteriële monsters na behandeling.
|
Basislijn (T0), na 30 seconden (T1) en na 60 seconden (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FLACC
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en na 60 seconden (T2)
|
De FLACC-schaal of Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal is een meting die wordt gebruikt om pijn bij kinderen te beoordelen, met een score van 0 tot 2 voor elke evaluatie.
|
Basislijn (T0) en na 60 seconden (T2)
|
|
Verandering in de Schiff Air-index
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en na 60 seconden (T2)
|
Scorecriteria: 0.= de proefpersoon reageert niet op luchtstimulatie;
|
Basislijn (T0) en na 60 seconden (T2)
|
|
Gingivale index (berekend op basis van Ramfjiord-tanden)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Scorecriteria: 0 = normaal tandvlees, geen ontsteking, geen erytheem, geen bloeding
|
Basislijn (T0)
|
|
Plaque Index (berekend op basis van Ramfjiord-tanden)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Scorecriteria: 0 = geen plaquette
|
Basislijn (T0)
|
|
ICDAS
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Scorecriteria: 0 = gezond
|
Basislijn (T0)
|
|
Basisonderzoek naar erosieve slijtage
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Scorecriteria: 0 = geen tanderosie
|
Basislijn (T0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-OZONECARIES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .