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Gel ozonizado versus ozono gaseoso contra S. mutans en la caries de molares deciduos

15 de abril de 2025 actualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia

Gel ozonizado versus ozono gaseoso contra S. mutans en caries de molares deciduos: ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio es verificar, mediante análisis bacteriológicos, la eficacia de reducir la carga bacteriana referida a la presencia de Streptococcus mutans en lesiones de caries de molares temporales viables mediante la aplicación de ozono gaseoso o gel ozonizado.

Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y para quienes los tutores legales hayan firmado el consentimiento informado, se someterán al tratamiento de la lesión cariosa con ozono gaseoso o gel ozonizado. Después de la eliminación selectiva de la dentina, se recolectará una muestra de bacterias de la superficie cariada con un cono de papel esterilizado en el momento T0; luego se aplicará ozono durante 30 segundos, se lava la superficie con solución salina estéril y se seca con aire, se toma una segunda muestra en el tiempo T2; finalmente se aplica ozono por otros 30 segundos, se lava la superficie con solución salina estéril y se seca con aire, se toma una tercera muestra en el tiempo T2.

Luego, los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos:

  • Grupo de prueba: se administrará ozono gaseoso (Healozone X4) sobre la lesión cariosa durante 30 segundos y luego durante otros 30 segundos.
  • Grupo de control: se administrará gel de ozono (GeliO3) sobre la lesión cariosa durante 30 segundos y luego durante otros 30 segundos.

Los cambios en los siguientes índices se evaluarán durante la primera visita y la ejecución de las muestras en los plazos T0, T1, T2: evaluación del cumplimiento (escala FLACC), prueba de sensibilidad (Índice de Schiff Air), evaluación de la gravedad y extensión de la lesión (ICDAS ), evaluación de la inflamación gingival (GI), evaluación del índice de placa (PI), evaluación de la gravedad de la erosión del esmalte (índice de Bewe).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren de lesión cariosa en molar temporal viable.
  • cumplimiento de los pacientes

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con pérdida temprana de molares temporales por lesiones de caries o motivos de ortodoncia.
  • molares temporales no viables
  • molares temporales con lesiones traumáticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de gel de ozono
Otro: Gel ozonizado
Administración del Gel Ozonizado GeliO3
Comparador activo: Grupo de ozono gaseoso
Dispositivo: Agua ozonizada
Administración de Ozono Gaseoso (Healozone X4)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los recuentos de S. mutans
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 30 segundos (T1) y después de 60 segundos (T2)
Evaluación de unidades formadoras de colonias (UFC) de muestras bacterianas después del tratamiento.
Línea de base (T0), después de 30 segundos (T1) y después de 60 segundos (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en FLACC
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de 60 segundos (T2)
La escala FLACC o escala Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad es una medida utilizada para evaluar el dolor en niños con una puntuación de 0 a 2 para cada evaluación.
Línea de base (T0) y después de 60 segundos (T2)
Cambio en el índice aéreo de Schiff
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de 60 segundos (T2)

Criterios de puntuación:

0.= el sujeto no responde a la estimulación del aire;

  1. = el sujeto responde a la estimulación con aire pero no requiere interrupción;
  2. = el sujeto responde al estímulo con aire y solicita interrupción o se aleja del estímulo;
  3. = el sujeto responde al estímulo con aire, considera doloroso el estímulo, solicita su interrupción o se aleja de él.
Línea de base (T0) y después de 60 segundos (T2)
Índice gingival (calculado en dientes de Ramfjiord)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)

Criterios de puntuación:

0 = encía normal, sin inflamación, sin eritema, sin sangrado

  1. = inflamación leve, ligero eritema, mínimas alteraciones superficiales, sin sangrado
  2. = inflamación moderada, eritema, sangrado al sondaje
  3. = inflamación severa, eritema e hinchazón severos, tendencia al sangrado espontáneo, posibles úlceras
Línea de base (T0)
Índice de placa (calculado en dientes de Ramfjiord)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)

Criterios de puntuación:

0 = sin placa

  1. = capa delgada de placa en el margen gingival, detectable sólo raspando con una sonda
  2. = capa moderada de placa a lo largo del margen gingival; espacios interdentales libres, pero la placa es visible a simple vista
  3. = placa abundante a lo largo del margen gingival; Espacios interdentales llenos de placa.
Línea de base (T0)
ICDAS
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)

Criterios de puntuación:

0 = saludable

  1. = Tinte blanco/marrón en esmalte seco
  2. = Mancha blanca/marrón sobre esmalte húmedo
  3. = Microcavidad en esmalte seco <0,5 mm sin dentina visible
  4. = Tono de dentina oscuro visto a través del esmalte húmedo con o sin microcavidad
  5. = Exposición dentinaria en la cavidad > 0,5 mm en el centro de la superficie del diente seco
  6. = Exposición dentinaria en cavidad mayor a la mitad de la superficie del diente
Línea de base (T0)
Examen básico de desgaste erosivo
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)

Criterios de puntuación:

0 = sin erosión dental

  1. = pérdida superficial del esmalte
  2. = pérdida de tejido duro que afecta < 50% de la superficie del diente
  3. = pérdida de tejido duro que afecta > 50% de la superficie del diente
Línea de base (T0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pavia

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-OZONECARIES

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud motivada a los autores correspondientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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