오존화된 젤과 탈락성 어금니 우식의 S. Mutans에 대한 기체 오존
오존화 겔 대 탈락막 우식의 S. Mutans에 대한 기체 오존: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 세균학적 분석을 통해 기체 오존 또는 오존화 젤을 적용하여 생존 가능한 낙엽 어금니의 우식 병변에서 Streptococcus Mutans의 존재로 인한 세균 부하를 감소시키는 효능을 검증하는 것입니다.
자격 기준을 충족하고 법적 보호자가 동의서에 서명한 환자는 기체 오존 또는 오존화 젤을 사용하여 우식 병변 치료를 받게 됩니다. 상아질을 선택적으로 제거한 후, T0 시간에 멸균 종이 콘을 사용하여 우식 표면의 박테리아 샘플을 수집합니다. 그런 다음 오존을 30초 동안 적용하고 표면을 멸균 식염수로 세척하고 공기로 건조시킨 다음 T2 시간에 두 번째 샘플을 채취합니다. 마지막으로 오존을 30초 더 적용하고, 표면을 멸균 식염수로 세척하고 공기로 건조시킨 후, T2 시간에 세 번째 샘플을 채취합니다.
그런 다음 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
- 시험군 : 기체오존(Healozone X4)을 우식병변에 30초간 투여한 후 30초간 투여한다.
- 대조군: 오존겔(GeliO3)을 우식 병변에 30초 동안 투여한 후 나머지 30초 동안 투여합니다.
다음 지표의 변화는 첫 번째 방문과 T0, T1, T2 시간 프레임에서 샘플 실행 동안 평가됩니다: 준수 평가(FLACC 척도), 민감도 테스트(Schiff Air Index), 병변 심각도 및 범위 평가(ICDAS) ), 치은 염증 평가(GI), 플라크 지수 평가(PI), 법랑질 침식의 심각도 평가(Bewe 지수).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생존 가능한 유치치에 우식병변이 있는 환자
- 환자의 순응
제외 기준:
- 우식병변이나 치아교정상의 이유로 유치어금니가 조기 소실된 환자
- 생존 불가능한 낙엽 어금니
- 외상성 병변이 있는 낙엽 어금니
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오존겔 그룹
|
오존화 젤 GeliO3의 투여
|
|
활성 비교기: 기체 오존 그룹
|
기체상 오존(Healozone X4)의 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
S. mutans 수의 변화
기간: 기준선(T0), 30초 후(T1) 및 60초 후(T2)
|
처리 후 박테리아 샘플의 집락 형성 단위(CFU) 평가.
|
기준선(T0), 30초 후(T1) 및 60초 후(T2)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FLACC의 변화
기간: 기준선(T0) 및 60초 후(T2)
|
FLACC 척도 또는 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도는 각 평가에 대해 0~2점으로 어린이의 통증을 평가하는 데 사용되는 측정입니다.
|
기준선(T0) 및 60초 후(T2)
|
|
Schiff Air Index의 변화
기간: 기준선(T0) 및 60초 후(T2)
|
채점 기준: 0.= 대상이 공기 자극에 반응하지 않음;
|
기준선(T0) 및 60초 후(T2)
|
|
치은 지수(Ramfjiord 치아에서 계산됨)
기간: 기준선(T0)
|
채점 기준: 0 = 정상 치은, 염증 없음, 홍반 없음, 출혈 없음
|
기준선(T0)
|
|
플라크 지수(Ramfjiord 치아에서 계산)
기간: 기준선(T0)
|
채점 기준: 0 = 플라크 없음
|
기준선(T0)
|
|
ICDAS
기간: 기준선(T0)
|
채점 기준: 0 = 건강함
|
기준선(T0)
|
|
기본 침식 마모 검사
기간: 기준선(T0)
|
채점 기준: 0 = 치아 부식 없음
|
기준선(T0)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오존화 젤에 대한 임상 시험
-
National Taiwan University Hospital알려지지 않은
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLC완전한
-
Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María (Lleida -...아직 모집하지 않음
-
Zhejiang Cancer Hospital모병
-
Rabin Medical Center알려지지 않은
-
Mentor Worldwide, LLC완전한
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...완전한
-
Seoul National University Hospital완전한