- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06641323
Ozonisert gel vs gassformig ozon mot S. Mutaner i deciduos molarer karies
Ozonisert gel vs gassformig ozon mot S. Mutaner i deciduos molarer Karies: Randomisert klinisk forsøk
Målet med denne studien er å verifisere, gjennom bakteriologisk analyse, effektiviteten av å redusere bakteriemengden referert til tilstedeværelsen av Streptococcus Mutans i karieslesjoner av levedyktige løvfellende molarer ved påføring av gassformig ozon eller ozonisert gel.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og som de juridiske vergene har signert det informerte samtykket for, vil gjennomgå behandling av karieslesjonen med gassformig ozon eller ozonisert gel. Etter selektiv fjerning av dentinet, vil en prøve av bakterier fra den kariesiske overflaten samles med en steril papirkjegle ved tidspunkt T0; deretter vil ozon påføres i 30 sekunder, overflaten vaskes med sterilt saltvann og tørkes med luft, en andre prøve tas ved tidspunkt T2; til slutt påføres ozon i andre 30 sekunder, overflaten vaskes med sterilt saltvann og tørkes med luft, en tredje prøve tas på tidspunkt T2.
Deretter blir pasientene tilfeldig delt inn i to grupper:
- Testgruppe: gassformig ozon (Healozone X4) vil bli administrert på karieslesjonen i 30 sekunder og deretter i andre 30 sekunder.
- Kontrollgruppe: ozongel (GeliO3) vil bli administrert på karieslesjonen i 30 sekunder og deretter i andre 30 sekunder.
Endringer i følgende indekser vil bli vurdert under det første besøket og gjennomføringen av prøvene ved tidsrammer T0, T1, T2: samsvarsvurdering (FLACC-skala), sensitivitetstest (Schiff Air Index), vurdering av alvorlighetsgrad og omfang av lesjonen (ICDAS) ), vurdering av gingival betennelse (GI), vurdering av plakkindeks (PI), vurdering av alvorlighetsgraden av emaljeerosjon (Bewe-indeks).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som lider av karieslesjon på levedyktig løvfellende molar
- pasientenes etterlevelse
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tidlig tap av løvfellende molarer på grunn av karieslesjoner eller kjeveortopedisk årsaker
- ikke-levedyktige løvfellende jeksler
- løvfellende molarer med traumatiske lesjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ozon gel gruppe
|
Administrering av ozonisert gel GeliO3
|
|
Aktiv komparator: Gassformig ozongruppe
|
Administrering av gassformig ozon (Healozone X4)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i S. mutans teller
Tidsramme: Grunnlinje (T0), etter 30 sekunder (T1) og etter 60 sekunder (T2)
|
Evaluering av kolonidannende enheter (CFU) av bakterieprøver etter behandling.
|
Grunnlinje (T0), etter 30 sekunder (T1) og etter 60 sekunder (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i FLACC
Tidsramme: Grunnlinje (T0), og etter 60 sekunder (T2)
|
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling som brukes til å vurdere smerte for barn med en score på 0 til 2 for hver evaluering.
|
Grunnlinje (T0), og etter 60 sekunder (T2)
|
|
Endring i Schiff Air Index
Tidsramme: Grunnlinje (T0), og etter 60 sekunder (T2)
|
Poengkriterier: 0.= forsøkspersonen reagerer ikke på luftstimulering;
|
Grunnlinje (T0), og etter 60 sekunder (T2)
|
|
Gingivalindeks (beregnet på Ramfjiord-tenner)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Poengkriterier: 0 = normal gingiva, ingen betennelse, ingen erytem, ingen blødninger
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Plakkindeks (beregnet på Ramfjiord-tenner)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Poengkriterier: 0 = ingen plakk
|
Grunnlinje (T0)
|
|
ICDAS
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Poengkriterier: 0 = sunn
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Grunnleggende erosiv slitasjeundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Poengkriterier: 0 = ingen tannerosjon
|
Grunnlinje (T0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-OZONECARIES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .