Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ozonisert gel vs gassformig ozon mot S. Mutaner i deciduos molarer karies

15. april 2025 oppdatert av: Andrea Scribante, University of Pavia

Ozonisert gel vs gassformig ozon mot S. Mutaner i deciduos molarer Karies: Randomisert klinisk forsøk

Målet med denne studien er å verifisere, gjennom bakteriologisk analyse, effektiviteten av å redusere bakteriemengden referert til tilstedeværelsen av Streptococcus Mutans i karieslesjoner av levedyktige løvfellende molarer ved påføring av gassformig ozon eller ozonisert gel.

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og som de juridiske vergene har signert det informerte samtykket for, vil gjennomgå behandling av karieslesjonen med gassformig ozon eller ozonisert gel. Etter selektiv fjerning av dentinet, vil en prøve av bakterier fra den kariesiske overflaten samles med en steril papirkjegle ved tidspunkt T0; deretter vil ozon påføres i 30 sekunder, overflaten vaskes med sterilt saltvann og tørkes med luft, en andre prøve tas ved tidspunkt T2; til slutt påføres ozon i andre 30 sekunder, overflaten vaskes med sterilt saltvann og tørkes med luft, en tredje prøve tas på tidspunkt T2.

Deretter blir pasientene tilfeldig delt inn i to grupper:

  • Testgruppe: gassformig ozon (Healozone X4) vil bli administrert på karieslesjonen i 30 sekunder og deretter i andre 30 sekunder.
  • Kontrollgruppe: ozongel (GeliO3) vil bli administrert på karieslesjonen i 30 sekunder og deretter i andre 30 sekunder.

Endringer i følgende indekser vil bli vurdert under det første besøket og gjennomføringen av prøvene ved tidsrammer T0, T1, T2: samsvarsvurdering (FLACC-skala), sensitivitetstest (Schiff Air Index), vurdering av alvorlighetsgrad og omfang av lesjonen (ICDAS) ), vurdering av gingival betennelse (GI), vurdering av plakkindeks (PI), vurdering av alvorlighetsgraden av emaljeerosjon (Bewe-indeks).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av karieslesjon på levedyktig løvfellende molar
  • pasientenes etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tidlig tap av løvfellende molarer på grunn av karieslesjoner eller kjeveortopedisk årsaker
  • ikke-levedyktige løvfellende jeksler
  • løvfellende molarer med traumatiske lesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ozon gel gruppe
Administrering av ozonisert gel GeliO3
Aktiv komparator: Gassformig ozongruppe
Administrering av gassformig ozon (Healozone X4)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i S. mutans teller
Tidsramme: Grunnlinje (T0), etter 30 sekunder (T1) og etter 60 sekunder (T2)
Evaluering av kolonidannende enheter (CFU) av bakterieprøver etter behandling.
Grunnlinje (T0), etter 30 sekunder (T1) og etter 60 sekunder (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FLACC
Tidsramme: Grunnlinje (T0), og etter 60 sekunder (T2)
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling som brukes til å vurdere smerte for barn med en score på 0 til 2 for hver evaluering.
Grunnlinje (T0), og etter 60 sekunder (T2)
Endring i Schiff Air Index
Tidsramme: Grunnlinje (T0), og etter 60 sekunder (T2)

Poengkriterier:

0.= forsøkspersonen reagerer ikke på luftstimulering;

  1. = motivet reagerer på stimulering med luft, men krever ikke avbrudd;
  2. = subjektet reagerer på stimulering med luft og ber om avbrudd eller beveger seg bort fra stimulus;
  3. = individet reagerer på stimulering med luft, anser stimulansen som smertefull, ber om at den avbrytes eller beveger seg bort fra den.
Grunnlinje (T0), og etter 60 sekunder (T2)
Gingivalindeks (beregnet på Ramfjiord-tenner)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)

Poengkriterier:

0 = normal gingiva, ingen betennelse, ingen erytem, ​​ingen blødninger

  1. = mild betennelse, lett erytem, ​​minimale overfladiske endringer, ingen blødninger
  2. = moderat betennelse, erytem, ​​blødning ved sondering
  3. = alvorlig betennelse, alvorlig erytem og hevelse, tendens til spontan blødning, mulige sår
Grunnlinje (T0)
Plakkindeks (beregnet på Ramfjiord-tenner)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)

Poengkriterier:

0 = ingen plakk

  1. = tynt lag med plakk ved tannkjøttkanten, kun påviselig ved å skrape med en sonde
  2. = moderat lag med plakk langs tannkjøttkanten; fri mellomrom, men plakk er synlig for det bare øye
  3. = rikelig plakk langs tannkjøttkanten; plakkfylte mellomrom.
Grunnlinje (T0)
ICDAS
Tidsramme: Grunnlinje (T0)

Poengkriterier:

0 = sunn

  1. = Hvit/brun beis i tørr emalje
  2. = Hvit/brun flekk på våt emalje
  3. = Mikrohulrom i tørr emalje <0,5 mm uten synlig dentin
  4. = Mørk dentinnyanse sett gjennom våt emalje med eller uten mikrohulrom
  5. = Dentineksponering i hulrommet> 0,5 mm i midten av den tørre tannoverflaten
  6. = Dentineksponering i hulrom større enn halvparten av tannoverflaten
Grunnlinje (T0)
Grunnleggende erosiv slitasjeundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje (T0)

Poengkriterier:

0 = ingen tannerosjon

  1. = overfladisk emaljetap
  2. = tap av hardt vev som involverer < 50 % av tannoverflaten
  3. = tap av hardt vev som involverer > 50 % av tannoverflaten
Grunnlinje (T0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-OZONECARIES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter motivert forespørsel til de tilsvarende forfatterne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere