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Gel ozonisé vs ozone gazeux contre S. Mutans dans les caries des molaires caduques

15 avril 2025 mis à jour par: Andrea Scribante, University of Pavia

Gel ozonisé vs ozone gazeux contre S. Mutans dans les caries des molaires caduques : essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de vérifier, par analyse bactériologique, l'efficacité de la réduction de la charge bactérienne liée à la présence de Streptococcus Mutans dans les lésions carieuses des molaires décidues viables par application d'ozone gazeux ou de gel ozonisé.

Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité et pour lesquels les tuteurs légaux ont signé le consentement éclairé subiront un traitement de la lésion carieuse avec de l'ozone gazeux ou du gel ozonisé. Après retrait sélectif de la dentine, un échantillon de bactéries de la surface carieuse sera prélevé avec un cône en papier stérile au temps T0 ; ensuite, de l'ozone sera appliqué pendant 30 secondes, la surface est lavée avec une solution saline stérile et séchée à l'air, un deuxième échantillon est prélevé au temps T2 ; enfin, de l'ozone est appliqué pendant 30 secondes supplémentaires, la surface est lavée avec une solution saline stérile et séchée à l'air, un troisième échantillon est prélevé au temps T2.

Ensuite, les patients seront répartis au hasard en deux groupes :

  • Groupe test : de l'ozone gazeux (Healozone X4) sera administré sur la lésion carieuse pendant 30 secondes puis pendant 30 secondes supplémentaires.
  • Groupe témoin : du gel d'ozone (GeliO3) sera administré sur la lésion carieuse pendant 30 secondes puis pendant 30 autres secondes.

Les modifications des indices suivants seront évaluées lors de la première visite et de l'exécution des échantillons aux délais T0, T1, T2 : évaluation de la conformité (échelle FLACC), test de sensibilité (indice Schiff Air), évaluation de la gravité et de l'étendue des lésions (ICDAS ), évaluation de l'inflammation gingivale (GI), évaluation de l'indice de plaque (IP), évaluation de la gravité de l'érosion de l'émail (indice de Bewe).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italie, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients souffrant d’une lésion carieuse sur une molaire décidue viable
  • l'observance des patients

Critères d'exclusion :

  • patients présentant une perte précoce des molaires de lait pour des lésions carieuses ou des raisons orthodontiques
  • Molaires temporaires non viables
  • molaires temporaires avec lésions traumatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de gel d'ozone
Autre: Gel ozonisé
Administration du Gel Ozonisé GeliO3
Comparateur actif: Groupe d'ozone gazeux
Dispositif: Eau ozonisée
Administration d'ozone gazeux (Healozone X4)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de S. mutans
Délai: Ligne de base (T0), après 30 secondes (T1) et après 60 secondes (T2)
Évaluation des unités formant colonies (UFC) d'échantillons bactériens après traitement.
Ligne de base (T0), après 30 secondes (T1) et après 60 secondes (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans FLACC
Délai: Ligne de base (T0) et après 60 secondes (T2)
L'échelle FLACC ou échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité est une mesure utilisée pour évaluer la douleur chez les enfants avec un score de 0 à 2 pour chaque évaluation.
Ligne de base (T0) et après 60 secondes (T2)
Modification de l'indice aérien de Schiff
Délai: Ligne de base (T0) et après 60 secondes (T2)

Critères de notation :

0.= le sujet ne répond pas à la stimulation aérienne ;

  1. = le sujet répond à la stimulation avec de l'air mais ne nécessite pas d'interruption ;
  2. = le sujet répond à la stimulation avec de l'air et demande une interruption ou s'éloigne du stimulus ;
  3. = le sujet répond à la stimulation avec de l'air, considère le stimulus comme douloureux, demande son interruption ou s'en éloigne.
Ligne de base (T0) et après 60 secondes (T2)
Indice gingival (calculé sur les dents de Ramfjiord)
Délai: Référence (T0)

Critères de notation :

0 = gencive normale, pas d'inflammation, pas d'érythème, pas de saignement

  1. = légère inflammation, léger érythème, altérations superficielles minimes, pas de saignement
  2. = inflammation modérée, érythème, saignement au sondage
  3. = inflammation sévère, érythème et gonflement sévères, tendance aux saignements spontanés, ulcères possibles
Référence (T0)
Indice de Plaque (calculé sur les dents de Ramfjiord)
Délai: Référence (T0)

Critères de notation :

0 = pas de plaque

  1. = fine couche de plaque au niveau du bord gingival, détectable uniquement par grattage avec une sonde
  2. = couche modérée de plaque le long du bord gingival ; espaces interdentaires libres, mais la plaque est visible à l'œil nu
  3. = plaque abondante le long du bord gingival ; espaces interdentaires remplis de plaque.
Référence (T0)
ICDAS
Délai: Référence (T0)

Critères de notation :

0 = en bonne santé

  1. = Teinture blanche/brune en émail sec
  2. = Tache blanche/brune sur émail humide
  3. = Microcavité dans émail sec <0,5 mm sans dentine visible
  4. = Teinte de dentine foncée visible à travers l'émail humide avec ou sans microcavité
  5. = Exposition de la dentine dans la cavité > 0,5 mm au milieu de la surface dentaire sèche
  6. = Exposition de la dentine dans une cavité supérieure à la moitié de la surface dentaire
Référence (T0)
Examen de base de l’usure érosive
Délai: Référence (T0)

Critères de notation :

0 = pas d'érosion dentaire

  1. = perte superficielle de l'émail
  2. = perte de tissus durs impliquant < 50 % de la surface dentaire
  3. = perte de tissus durs touchant > 50 % de la surface dentaire
Référence (T0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pavia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-OZONECARIES

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande motivée auprès des auteurs correspondants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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