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Ozonisiertes Gel vs. gasförmiges Ozon gegen S. Mutans bei Karies der Deciduos-Molaren

15. April 2025 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia

Ozonisiertes Gel vs. gasförmiges Ozon gegen S. Mutans bei Karies der Deciduos-Molaren: Randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, durch bakteriologische Analyse die Wirksamkeit der Reduzierung der Bakterienlast zu überprüfen, die auf das Vorhandensein von Streptococcus Mutans in kariösen Läsionen lebensfähiger Milchmolaren durch Anwendung von gasförmigem Ozon oder ozonisiertem Gel zurückzuführen ist.

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und für die die Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden einer Behandlung der kariösen Läsion mit gasförmigem Ozon oder ozonisiertem Gel unterzogen. Nach der selektiven Entfernung des Dentins wird zum Zeitpunkt T0 mit einem sterilen Papierkegel eine Bakterienprobe von der kariösen Oberfläche entnommen; dann wird 30 Sekunden lang Ozon angewendet, die Oberfläche wird mit steriler Kochsalzlösung gewaschen und mit Luft getrocknet, eine zweite Probe wird zum Zeitpunkt T2 entnommen; Schließlich wird für weitere 30 Sekunden Ozon angewendet, die Oberfläche wird mit steriler Kochsalzlösung gewaschen und mit Luft getrocknet, eine dritte Probe wird zum Zeitpunkt T2 entnommen.

Anschließend werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Testgruppe: Gasförmiges Ozon (Healozone X4) wird 30 Sekunden lang und dann weitere 30 Sekunden lang auf die kariöse Läsion verabreicht.
  • Kontrollgruppe: Ozongel (GeliO3) wird 30 Sekunden lang und dann weitere 30 Sekunden lang auf die kariöse Läsion aufgetragen.

Änderungen der folgenden Indizes werden während des ersten Besuchs und der Durchführung der Proben in den Zeiträumen T0, T1, T2 bewertet: Compliance-Bewertung (FLACC-Skala), Sensitivitätstest (Schiff Air Index), Bewertung der Schwere und Ausdehnung der Läsion (ICDAS). ), Beurteilung der Zahnfleischentzündung (GI), Beurteilung des Plaque-Index (PI), Beurteilung des Schweregrades der Schmelzerosion (Bewe-Index).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer kariösen Läsion an lebensfähigen Milchmolaren leiden
  • Compliance der Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit frühem Verlust von Milchmolaren aufgrund kariöser Läsionen oder kieferorthopädischer Gründe
  • nicht lebensfähige Milchmolaren
  • Milchmolaren mit traumatischen Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozon-Gel-Gruppe
Sonstiges: Ozonisiertes Gel
Verabreichung von ozonisiertem Gel GeliO3
Aktiver Komparator: Gasförmige Ozongruppe
Gerät: Ozonisiertes Wasser
Verabreichung von gasförmigem Ozon (Healozone X4)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der S. mutans-Zählungen
Zeitfenster: Grundlinie (T0), nach 30 Sekunden (T1) und nach 60 Sekunden (T2)
Bewertung der koloniebildenden Einheiten (KBE) von Bakterienproben nach der Behandlung.
Grundlinie (T0), nach 30 Sekunden (T1) und nach 60 Sekunden (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im FLACC
Zeitfenster: Grundlinie (T0) und nach 60 Sekunden (T2)
Die FLACC-Skala oder Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Weinen- und Trostskala ist ein Maß zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern mit einer Punktzahl von 0 bis 2 für jede Bewertung.
Grundlinie (T0) und nach 60 Sekunden (T2)
Änderung des Schiff Air Index
Zeitfenster: Grundlinie (T0) und nach 60 Sekunden (T2)

Bewertungskriterien:

0.= das Subjekt reagiert nicht auf Luftstimulation;

  1. = das Subjekt reagiert auf die Stimulation mit Luft, benötigt aber keine Unterbrechung;
  2. = das Subjekt reagiert auf den Reiz mit Luft und verlangt eine Unterbrechung oder entfernt sich vom Reiz;
  3. = Das Subjekt reagiert auf den Reiz mit Luft, empfindet den Reiz als schmerzhaft, fordert seine Unterbrechung oder entfernt sich von ihm.
Grundlinie (T0) und nach 60 Sekunden (T2)
Gingiva-Index (berechnet auf Ramfjiord-Zähnen)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)

Bewertungskriterien:

0 = normale Gingiva, keine Entzündung, kein Erythem, keine Blutung

  1. = leichte Entzündung, leichtes Erythem, minimale oberflächliche Veränderungen, keine Blutung
  2. = mäßige Entzündung, Erythem, Blutung beim Sondieren
  3. = schwere Entzündung, starke Erytheme und Schwellungen, Neigung zu spontanen Blutungen, möglicherweise Geschwüre
Grundlinie (T0)
Plaque-Index (berechnet auf Ramfjiord-Zähnen)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)

Bewertungskriterien:

0 = keine Plaque

  1. = dünne Plaqueschicht am Zahnfleischrand, nur durch Abkratzen mit einer Sonde erkennbar
  2. = mäßige Plaqueschicht entlang des Zahnfleischrandes; freie Zahnzwischenräume, Plaque ist jedoch mit bloßem Auge sichtbar
  3. = reichlich Plaque am Zahnfleischrand; mit Plaque gefüllte Zahnzwischenräume.
Grundlinie (T0)
ICDAS
Zeitfenster: Grundlinie (T0)

Bewertungskriterien:

0 = gesund

  1. = Weißer/brauner Fleck im trockenen Zahnschmelz
  2. = Weißer/brauner Fleck auf nasser Emaille
  3. = Mikrokavität im trockenen Zahnschmelz <0,5 mm ohne sichtbares Dentin
  4. = Dunkle Dentinfarbe, sichtbar durch nassen Zahnschmelz mit oder ohne Mikrokavität
  5. = Dentinfreilegung in der Kavität > 0,5 mm in der Mitte der trockenen Zahnoberfläche
  6. = Dentinfreilegung in einer Kavität, die mehr als die Hälfte der Zahnoberfläche ausmacht
Grundlinie (T0)
Grundlegende erosive Verschleißprüfung
Zeitfenster: Grundlinie (T0)

Bewertungskriterien:

0 = keine Zahnerosion

  1. = oberflächlicher Zahnschmelzverlust
  2. = Hartgewebeverlust, der < 50 % der Zahnoberfläche betrifft
  3. = Hartgewebeverlust, der > 50 % der Zahnoberfläche betrifft
Grundlinie (T0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-OZONECARIES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage den entsprechenden Autoren zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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