Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ozoniserad gel vs gasformigt ozon mot S. Mutaner i deciduos molarer karies

15 april 2025 uppdaterad av: Andrea Scribante, University of Pavia

Ozoniserad gel vs gasformigt ozon mot S. Mutaner i deciduos molarer Karies: Randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att, genom bakteriologisk analys, verifiera effektiviteten av att reducera bakteriebelastningen hänvisad till närvaron av Streptococcus Mutans i kariesskador på livskraftiga lövfällande molarer genom applicering av gasformigt ozon eller ozoniserad gel.

Patienter som uppfyller behörighetskriterierna och för vilka vårdnadshavare har undertecknat det informerade samtycket, kommer att genomgå behandling av den kariösa lesionen med gasformigt ozon eller ozoniserad gel. Efter selektivt avlägsnande av dentinet kommer ett prov av bakterier från kariesytan att samlas upp med en steril papperskon vid tidpunkten T0; sedan appliceras ozon i 30 sekunder, ytan tvättas med steril koksaltlösning och torkas med luft, ett andra prov tas vid tidpunkten T2; slutligen appliceras ozon i ytterligare 30 sekunder, ytan tvättas med steril koksaltlösning och torkas med luft, ett tredje prov tas vid tidpunkt T2.

Därefter delas patienterna slumpmässigt in i två grupper:

  • Testgrupp: gasformigt ozon (Healozone X4) kommer att administreras på kariesskadan i 30 sekunder och sedan i ytterligare 30 sekunder.
  • Kontrollgrupp: ozongel (GeliO3) kommer att administreras på kariesskadan i 30 sekunder och sedan i ytterligare 30 sekunder.

Förändringar i följande index kommer att bedömas under det första besöket och utförandet av proverna vid tidsramarna T0, T1, T2: bedömning av överensstämmelse (FLACC-skala), känslighetstest (Schiff Air Index), bedömning av skadans svårighetsgrad och omfattning (ICDAS) ), bedömning av gingival inflammation (GI), bedömning av plackindex (PI), bedömning av svårighetsgraden av emaljerosion (Bewe-index).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av karies lesion på livskraftig lövfällande molar
  • patienternas följsamhet

Uteslutningskriterier:

  • patienter med tidig förlust av lövfällande molarer på grund av kariösa lesioner eller ortodontiska skäl
  • icke-livsdugliga lövfällande molarer
  • lövfällande molarer med traumatiska lesioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ozongelgrupp
Administrering av ozoniserad gel GeliO3
Aktiv komparator: Gasformig ozongrupp
Administrering av gasformigt ozon (Healozone X4)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet S. mutans
Tidsram: Baslinje (T0), efter 30 sekunder (T1) och efter 60 sekunder (T2)
Utvärdering av kolonibildande enheter (CFU) av bakterieprover efter behandling.
Baslinje (T0), efter 30 sekunder (T1) och efter 60 sekunder (T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FLACC
Tidsram: Baslinje (T0) och efter 60 sekunder (T2)
FLACC-skalan eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalan är ett mått som används för att bedöma smärta för barn med en poäng på 0 till 2 för varje utvärdering.
Baslinje (T0) och efter 60 sekunder (T2)
Förändring i Schiff Air Index
Tidsram: Baslinje (T0) och efter 60 sekunder (T2)

Poängkriterier:

0.= försökspersonen svarar inte på luftstimulering;

  1. = försökspersonen svarar på stimulering med luft men kräver inte avbrott;
  2. = subjektet svarar på stimulering med luft och begär avbrott eller rör sig bort från stimulansen;
  3. = subjektet svarar på stimulering med luft, anser att stimulansen är smärtsam, begär att den avbryts eller flyttar sig bort från den.
Baslinje (T0) och efter 60 sekunder (T2)
Gingivalindex (beräknat på Ramfjiord-tänderna)
Tidsram: Baslinje (T0)

Poängkriterier:

0 = normal gingiva, ingen inflammation, ingen erytem, ​​ingen blödning

  1. = mild inflammation, lätt erytem, ​​minimala ytliga förändringar, ingen blödning
  2. = måttlig inflammation, erytem, ​​blödning vid sondering
  3. = allvarlig inflammation, svår erytem och svullnad, tendens till spontan blödning, möjliga sår
Baslinje (T0)
Plackindex (beräknat på Ramfjiord-tänder)
Tidsram: Baslinje (T0)

Poängkriterier:

0 = ingen plack

  1. = tunt lager av plack vid tandköttskanten, detekteras endast genom att skrapa med en sond
  2. = måttligt lager av plack längs tandköttskanten; fria mellanrum, men plack är synligt för det bara ögat
  3. = rikligt plack längs tandköttskanten; plackfyllda interdentala utrymmen.
Baslinje (T0)
ICDAS
Tidsram: Baslinje (T0)

Poängkriterier:

0 = frisk

  1. = Vit/brun fläck i torr emalj
  2. = Vit/brun fläck på våt emalj
  3. = Mikrohålighet i torr emalj <0,5 mm utan synlig dentin
  4. = Mörk dentinnyans sedd genom våt emalj med eller utan mikrohålighet
  5. = Dentinexponering i kaviteten> 0,5 mm i mitten av den torra tandytan
  6. = Dentinexponering i kavitet som är större än hälften av tandytan
Baslinje (T0)
Grundläggande erosivt slitageundersökning
Tidsram: Baslinje (T0)

Poängkriterier:

0 = ingen tanderosion

  1. = ytlig emaljförlust
  2. = förlust av hård vävnad som involverar < 50 % av tandytan
  3. = förlust av hård vävnad som involverar > 50 % av tandytan
Baslinje (T0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-OZONECARIES

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på motiverad begäran till motsvarande författare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera