- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06641323
Ozoniserad gel vs gasformigt ozon mot S. Mutaner i deciduos molarer karies
Ozoniserad gel vs gasformigt ozon mot S. Mutaner i deciduos molarer Karies: Randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att, genom bakteriologisk analys, verifiera effektiviteten av att reducera bakteriebelastningen hänvisad till närvaron av Streptococcus Mutans i kariesskador på livskraftiga lövfällande molarer genom applicering av gasformigt ozon eller ozoniserad gel.
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna och för vilka vårdnadshavare har undertecknat det informerade samtycket, kommer att genomgå behandling av den kariösa lesionen med gasformigt ozon eller ozoniserad gel. Efter selektivt avlägsnande av dentinet kommer ett prov av bakterier från kariesytan att samlas upp med en steril papperskon vid tidpunkten T0; sedan appliceras ozon i 30 sekunder, ytan tvättas med steril koksaltlösning och torkas med luft, ett andra prov tas vid tidpunkten T2; slutligen appliceras ozon i ytterligare 30 sekunder, ytan tvättas med steril koksaltlösning och torkas med luft, ett tredje prov tas vid tidpunkt T2.
Därefter delas patienterna slumpmässigt in i två grupper:
- Testgrupp: gasformigt ozon (Healozone X4) kommer att administreras på kariesskadan i 30 sekunder och sedan i ytterligare 30 sekunder.
- Kontrollgrupp: ozongel (GeliO3) kommer att administreras på kariesskadan i 30 sekunder och sedan i ytterligare 30 sekunder.
Förändringar i följande index kommer att bedömas under det första besöket och utförandet av proverna vid tidsramarna T0, T1, T2: bedömning av överensstämmelse (FLACC-skala), känslighetstest (Schiff Air Index), bedömning av skadans svårighetsgrad och omfattning (ICDAS) ), bedömning av gingival inflammation (GI), bedömning av plackindex (PI), bedömning av svårighetsgraden av emaljerosion (Bewe-index).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av karies lesion på livskraftig lövfällande molar
- patienternas följsamhet
Uteslutningskriterier:
- patienter med tidig förlust av lövfällande molarer på grund av kariösa lesioner eller ortodontiska skäl
- icke-livsdugliga lövfällande molarer
- lövfällande molarer med traumatiska lesioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ozongelgrupp
|
Administrering av ozoniserad gel GeliO3
|
|
Aktiv komparator: Gasformig ozongrupp
|
Administrering av gasformigt ozon (Healozone X4)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet S. mutans
Tidsram: Baslinje (T0), efter 30 sekunder (T1) och efter 60 sekunder (T2)
|
Utvärdering av kolonibildande enheter (CFU) av bakterieprover efter behandling.
|
Baslinje (T0), efter 30 sekunder (T1) och efter 60 sekunder (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i FLACC
Tidsram: Baslinje (T0) och efter 60 sekunder (T2)
|
FLACC-skalan eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalan är ett mått som används för att bedöma smärta för barn med en poäng på 0 till 2 för varje utvärdering.
|
Baslinje (T0) och efter 60 sekunder (T2)
|
|
Förändring i Schiff Air Index
Tidsram: Baslinje (T0) och efter 60 sekunder (T2)
|
Poängkriterier: 0.= försökspersonen svarar inte på luftstimulering;
|
Baslinje (T0) och efter 60 sekunder (T2)
|
|
Gingivalindex (beräknat på Ramfjiord-tänderna)
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Poängkriterier: 0 = normal gingiva, ingen inflammation, ingen erytem, ingen blödning
|
Baslinje (T0)
|
|
Plackindex (beräknat på Ramfjiord-tänder)
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Poängkriterier: 0 = ingen plack
|
Baslinje (T0)
|
|
ICDAS
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Poängkriterier: 0 = frisk
|
Baslinje (T0)
|
|
Grundläggande erosivt slitageundersökning
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Poängkriterier: 0 = ingen tanderosion
|
Baslinje (T0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-OZONECARIES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .