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Gel ozonizzato vs ozono gassoso contro S. Mutans nella carie dei molari decidui

15 aprile 2025 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia

Gel ozonizzato vs ozono gassoso contro S. Mutans nella carie dei molari decidui: studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è verificare, attraverso analisi batteriologiche, l'efficacia della riduzione della carica batterica riferita alla presenza di Streptococcus Mutans in lesioni cariose di molari decidui vitali mediante applicazione di ozono gassoso o gel ozonizzato.

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e per i quali i tutori legali hanno firmato il consenso informato, verranno sottoposti a trattamento della lesione cariosa con ozono gassoso o gel ozonizzato. Dopo la rimozione selettiva della dentina, un campione di batteri dalla superficie cariata verrà raccolto con un cono di carta sterile al tempo T0; quindi, verrà applicato ozono per 30 secondi, la superficie verrà lavata con soluzione salina sterile e asciugata con aria, verrà prelevato un secondo campione al tempo T2; infine si applica ozono per altri 30 secondi, la superficie viene lavata con soluzione salina sterile e asciugata con aria, viene prelevato un terzo campione al tempo T2.

Successivamente i pazienti verranno divisi casualmente in due gruppi:

  • Gruppo test: verrà somministrato ozono gassoso (Healozone X4) sulla lesione cariosa per 30 secondi e poi per altri 30 secondi.
  • Gruppo di controllo: verrà somministrato gel di ozono (GeliO3) sulla lesione cariosa per 30 secondi e poi per altri 30 secondi.

Durante la prima visita e l'esecuzione dei campioni verranno valutate le variazioni dei seguenti indici: valutazione della conformità (scala FLACC), test di sensibilità (Schiff Air Index), valutazione della gravità ed estensione delle lesioni (ICDAS ), valutazione dell'infiammazione gengivale (GI), valutazione dell'indice di placca (PI), valutazione della gravità dell'erosione dello smalto (indice di Bewe).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti affetti da lesione cariosa su molare deciduo vitale
  • compliance dei pazienti

Criteri di esclusione:

  • pazienti con perdita precoce dei molari decidui per lesioni cariose o per motivi ortodontici
  • molari decidui non vitali
  • molari decidui con lesioni traumatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo gel di ozono
Altro: Gel ozonizzato
Somministrazione di Gel Ozonizzato GeliO3
Comparatore attivo: Gruppo dell'ozono gassoso
Dispositivo: Acqua ozonizzata
Somministrazione di ozono gassoso (Healozone X4)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta la variazione dei conteggi di S. mutans
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 30 secondi (T1) e dopo 60 secondi (T2)
Valutazione delle Unità Formanti Colonie (CFU) di campioni batterici dopo il trattamento.
Basale (T0), dopo 30 secondi (T1) e dopo 60 secondi (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del FLACC
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo 60 secondi (T2)
La scala FLACC o scala Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità è una misura utilizzata per valutare il dolore per i bambini con un punteggio da 0 a 2 per ciascuna valutazione.
Basale (T0) e dopo 60 secondi (T2)
Variazione dell'indice Schiff Air
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo 60 secondi (T2)

Criteri di punteggio:

0.= il soggetto non risponde alla stimolazione dell'aria;

  1. = il soggetto risponde alla stimolazione con l'aria ma non necessita di interruzione;
  2. = il soggetto risponde alla stimolazione con l'aria e richiede l'interruzione o si allontana dallo stimolo;
  3. = il soggetto risponde alla stimolazione con l'aria, considera lo stimolo doloroso, ne richiede l'interruzione o se ne allontana.
Basale (T0) e dopo 60 secondi (T2)
Indice gengivale (calcolato sui denti Ramfjiord)
Lasso di tempo: Riferimento (T0)

Criteri di punteggio:

0 = gengiva normale, nessuna infiammazione, nessun eritema, nessun sanguinamento

  1. = lieve infiammazione, lieve eritema, minime alterazioni superficiali, assenza di sanguinamento
  2. = infiammazione moderata, eritema, sanguinamento al sondaggio
  3. = grave infiammazione, grave eritema e gonfiore, tendenza al sanguinamento spontaneo, possibili ulcere
Riferimento (T0)
Indice di placca (calcolato sui denti Ramfjiord)
Lasso di tempo: Riferimento (T0)

Criteri di punteggio:

0 = nessuna placca

  1. = sottile strato di placca al margine gengivale, rilevabile solo raschiando con una sonda
  2. = moderato strato di placca lungo il margine gengivale; spazi interdentali liberi, ma la placca è visibile ad occhio nudo
  3. = placca abbondante lungo il margine gengivale; spazi interdentali pieni di placca.
Riferimento (T0)
ICDAS
Lasso di tempo: Riferimento (T0)

Criteri di punteggio:

0 = sano

  1. = Macchia bianco/marrone nello smalto secco
  2. = Macchia bianco/marrone su smalto fresco
  3. = Microcavità nello smalto secco <0,5 mm senza dentina visibile
  4. = Colore dentinale scuro visto attraverso lo smalto fresco con o senza microcavità
  5. = Esposizione della dentina nella cavità> 0,5 mm al centro della superficie del dente asciutto
  6. = Esposizione della dentina nella cavità maggiore della metà della superficie del dente
Riferimento (T0)
Esame di base dell'usura erosiva
Lasso di tempo: Riferimento (T0)

Criteri di punteggio:

0 = nessuna erosione dei denti

  1. = perdita di smalto superficiale
  2. = perdita di tessuto duro che coinvolge < 50% della superficie del dente
  3. = perdita di tessuto duro che coinvolge > 50% della superficie del dente
Riferimento (T0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-OZONECARIES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili previa richiesta motivata ai corrispondenti autori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

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