Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Озонированный гель против газообразного озона против S. Mutans при кариесе децидуальных коренных зубов

15 апреля 2025 г. обновлено: Andrea Scribante, University of Pavia

Озонированный гель против газообразного озона против S. Mutans при кариесе децидуальных коренных зубов: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является проверка с помощью бактериологического анализа эффективности снижения бактериальной нагрузки, связанной с присутствием Streptococcus Mutans, в кариозных поражениях жизнеспособных временных коренных зубов путем применения газообразного озона или озонированного геля.

Пациенты, соответствующие критериям отбора и законные опекуны которых подписали информированное согласие, будут подвергнуты лечению кариозного поражения газообразным озоном или озонированным гелем. После селективного удаления дентина образец бактерий с кариозной поверхности будет собран стерильным бумажным конусом в момент времени Т0; затем на 30 секунд наносится озон, поверхность промывается стерильным физиологическим раствором и сушится воздухом, во время Т2 отбирается вторая проба; наконец, наносят озон еще на 30 секунд, поверхность промывают стерильным физиологическим раствором и сушат воздухом, в момент времени Т2 отбирают третий образец.

Затем пациенты будут случайным образом разделены на две группы:

  • Тестовая группа: газообразный озон (Healozone X4) вводится в кариозное поражение в течение 30 секунд, а затем еще в течение 30 секунд.
  • Контрольная группа: озоновый гель (GeliO3) наносится на кариозное поражение на 30 секунд, а затем еще на 30 секунд.

Изменения следующих показателей будут оцениваться во время первого визита и выполнения образцов в сроки T0, T1, T2: оценка соответствия (шкала FLACC), тест на чувствительность (индекс Шиффа Эйра), оценка тяжести и степени поражения (ICDAS). ), оценка воспаления десен (GI), оценка индекса зубного налета (PI), оценка выраженности эрозии эмали (индекс Бью).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с кариозным поражением жизнеспособных временных коренных зубов.
  • комплаентность пациентов

Критерии исключения:

  • пациенты с ранней потерей временных моляров из-за кариозных поражений или по ортодонтическим причинам
  • нежизнеспособные молочные коренные зубы
  • молочные моляры с травматическими повреждениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа озоновых гелей
Применение озонированного геля GeliO3
Активный компаратор: Группа газообразного озона
Введение газообразного озона (Healozone X4)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение численности S. mutans
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 30 секунд (T1) и через 60 секунд (T2)
Оценка колониеобразующих единиц (КОЕ) образцов бактерий после обработки.
Исходный уровень (T0), через 30 секунд (T1) и через 60 секунд (T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение FLACC
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 60 секунд (T2)
Шкала FLACC или шкала «Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешение» — это измерение, используемое для оценки боли у детей, с оценкой от 0 до 2 для каждой оценки.
Исходный уровень (T0) и через 60 секунд (T2)
Изменение индекса воздуха Шиффа
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 60 секунд (T2)

Критерии оценки:

0.= субъект не реагирует на стимуляцию воздухом;

  1. = субъект реагирует на стимуляцию воздухом, но не требует прерывания;
  2. = субъект реагирует на стимуляцию воздухом и просит прервать его или уходит от раздражителя;
  3. = субъект реагирует на стимуляцию воздухом, считает раздражитель болезненным, просит его прервать или уходит от него.
Исходный уровень (T0) и через 60 секунд (T2)
Десневой индекс (рассчитывается для зубов Рамфьорда)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)

Критерии оценки:

0 = нормальная десна, нет воспаления, нет эритемы, нет кровотечения.

  1. = легкое воспаление, легкая эритема, минимальные поверхностные изменения, отсутствие кровотечения
  2. = умеренное воспаление, эритема, кровотечение при зондировании
  3. = сильное воспаление, сильная эритема и отек, склонность к спонтанным кровотечениям, возможные язвы
Базовый уровень (T0)
Индекс зубного налета (рассчитывается для зубов Рамфьорда)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)

Критерии оценки:

0 = нет налета

  1. = тонкий слой налета по краю десны, обнаруживаемый только при соскобле с помощью зонда
  2. = умеренный слой налета по краю десны; свободные межзубные промежутки, но налет виден невооруженным глазом
  3. = обильный налет по краю десны; межзубные промежутки, заполненные налетом.
Базовый уровень (T0)
ИКДАС
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)

Критерии оценки:

0 = здоров

  1. = Белое/коричневое пятно на сухой эмали
  2. = Белое/коричневое пятно на влажной эмали
  3. = Микрополость в сухой эмали <0,5 мм без видимого дентина
  4. = Темный оттенок дентина, видимый сквозь влажную эмаль с микрополостью или без нее
  5. = обнажение дентина в полости > 0,5 мм в середине сухой поверхности зуба
  6. = Обнажение дентина в полости, превышающей половину поверхности зуба
Базовый уровень (T0)
Базовое обследование на эрозионный износ
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)

Критерии оценки:

0 = нет эрозии зуба

  1. = поверхностная потеря эмали
  2. = потеря твердых тканей на <50% поверхности зуба
  3. = потеря твердых тканей, охватывающая > 50% поверхности зуба
Базовый уровень (T0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-OZONECARIES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут доступны по мотивированному запросу соответствующим авторам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться