- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06641323
Озонированный гель против газообразного озона против S. Mutans при кариесе децидуальных коренных зубов
Озонированный гель против газообразного озона против S. Mutans при кариесе децидуальных коренных зубов: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является проверка с помощью бактериологического анализа эффективности снижения бактериальной нагрузки, связанной с присутствием Streptococcus Mutans, в кариозных поражениях жизнеспособных временных коренных зубов путем применения газообразного озона или озонированного геля.
Пациенты, соответствующие критериям отбора и законные опекуны которых подписали информированное согласие, будут подвергнуты лечению кариозного поражения газообразным озоном или озонированным гелем. После селективного удаления дентина образец бактерий с кариозной поверхности будет собран стерильным бумажным конусом в момент времени Т0; затем на 30 секунд наносится озон, поверхность промывается стерильным физиологическим раствором и сушится воздухом, во время Т2 отбирается вторая проба; наконец, наносят озон еще на 30 секунд, поверхность промывают стерильным физиологическим раствором и сушат воздухом, в момент времени Т2 отбирают третий образец.
Затем пациенты будут случайным образом разделены на две группы:
- Тестовая группа: газообразный озон (Healozone X4) вводится в кариозное поражение в течение 30 секунд, а затем еще в течение 30 секунд.
- Контрольная группа: озоновый гель (GeliO3) наносится на кариозное поражение на 30 секунд, а затем еще на 30 секунд.
Изменения следующих показателей будут оцениваться во время первого визита и выполнения образцов в сроки T0, T1, T2: оценка соответствия (шкала FLACC), тест на чувствительность (индекс Шиффа Эйра), оценка тяжести и степени поражения (ICDAS). ), оценка воспаления десен (GI), оценка индекса зубного налета (PI), оценка выраженности эрозии эмали (индекс Бью).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с кариозным поражением жизнеспособных временных коренных зубов.
- комплаентность пациентов
Критерии исключения:
- пациенты с ранней потерей временных моляров из-за кариозных поражений или по ортодонтическим причинам
- нежизнеспособные молочные коренные зубы
- молочные моляры с травматическими повреждениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа озоновых гелей
|
Применение озонированного геля GeliO3
|
|
Активный компаратор: Группа газообразного озона
|
Введение газообразного озона (Healozone X4)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение численности S. mutans
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 30 секунд (T1) и через 60 секунд (T2)
|
Оценка колониеобразующих единиц (КОЕ) образцов бактерий после обработки.
|
Исходный уровень (T0), через 30 секунд (T1) и через 60 секунд (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение FLACC
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 60 секунд (T2)
|
Шкала FLACC или шкала «Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешение» — это измерение, используемое для оценки боли у детей, с оценкой от 0 до 2 для каждой оценки.
|
Исходный уровень (T0) и через 60 секунд (T2)
|
|
Изменение индекса воздуха Шиффа
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 60 секунд (T2)
|
Критерии оценки: 0.= субъект не реагирует на стимуляцию воздухом;
|
Исходный уровень (T0) и через 60 секунд (T2)
|
|
Десневой индекс (рассчитывается для зубов Рамфьорда)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
|
Критерии оценки: 0 = нормальная десна, нет воспаления, нет эритемы, нет кровотечения.
|
Базовый уровень (T0)
|
|
Индекс зубного налета (рассчитывается для зубов Рамфьорда)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
|
Критерии оценки: 0 = нет налета
|
Базовый уровень (T0)
|
|
ИКДАС
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
|
Критерии оценки: 0 = здоров
|
Базовый уровень (T0)
|
|
Базовое обследование на эрозионный износ
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
|
Критерии оценки: 0 = нет эрозии зуба
|
Базовый уровень (T0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-OZONECARIES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .