Ozonizovaný gel vs plynný ozón proti S. Mutans u Deciduos Molars Cararies
Ozonizovaný gel vs plynný ozón proti S. Mutans u Deciduos Molars Caries: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je ověřit pomocí bakteriologické analýzy účinnost snížení bakteriální zátěže vztažené na přítomnost Streptococcus Mutans v kariézních lézích životaschopných opadavých molárů aplikací plynného ozonu nebo ozonizovaného gelu.
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a u kterých zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas, podstoupí ošetření kariézní léze plynným ozonem nebo ozonizovaným gelem. Po selektivním odstranění dentinu bude vzorek bakterií z kariézního povrchu odebrán sterilním papírovým kuželem v čase T0; poté se na 30 sekund aplikuje ozón, povrch se promyje sterilním fyziologickým roztokem a suší se vzduchem, v čase T2 se odebere druhý vzorek; nakonec se aplikuje ozon na dalších 30 sekund, povrch se promyje sterilním fyziologickým roztokem a suší se vzduchem, třetí vzorek se odebere v čase T2.
Poté budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin:
- Testovaná skupina: plynný ozón (Healozone X4) bude aplikován na kariézní lézi po dobu 30 sekund a poté dalších 30 sekund.
- Kontrolní skupina: ozonový gel (GeliO3) bude aplikován na kariézní lézi po dobu 30 sekund a poté dalších 30 sekund.
Změny v následujících indexech budou posouzeny během první návštěvy a provedení vzorků v časových rámcích T0, T1, T2: posouzení shody (škála FLACC), test citlivosti (Schiff Air Index), posouzení závažnosti a rozsahu lézí (ICDAS ), posouzení zánětu dásní (GI), posouzení indexu plaku (PI), posouzení závažnosti eroze skloviny (Beweho index).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti trpící kariézní lézí na životaschopném mléčném moláru
- compliance pacientů
Kritéria vyloučení:
- pacienti s časnou ztrátou mléčných molárů z kariézních lézí nebo z ortodontických důvodů
- neživotaschopné opadavé moláry
- mléčných molárů s traumatickými lézemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ozonových gelů
|
Podávání ozonizovaného gelu GeliO3
|
|
Aktivní komparátor: Skupina plynného ozonu
|
Podávání plynného ozonu (Healozone X4)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu S. mutans
Časové okno: Základní linie (T0), po 30 sekundách (T1) a po 60 sekundách (T2)
|
Hodnocení jednotek tvořících kolonie (CFU) vzorků bakterií po ošetření.
|
Základní linie (T0), po 30 sekundách (T1) a po 60 sekundách (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve FLACC
Časové okno: Základní (T0) a po 60 sekundách (T2)
|
Škála FLACC neboli Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale je měření používané k hodnocení bolesti u dětí se skóre 0 až 2 pro každé hodnocení.
|
Základní (T0) a po 60 sekundách (T2)
|
|
Změna v Schiff Air Index
Časové okno: Základní (T0) a po 60 sekundách (T2)
|
Bodovací kritéria: 0.= subjekt nereaguje na stimulaci vzduchem;
|
Základní (T0) a po 60 sekundách (T2)
|
|
Gingivální index (vypočtený na Ramfjiordových zubech)
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Bodovací kritéria: 0 = normální gingiva, žádný zánět, žádný erytém, žádné krvácení
|
Základní linie (T0)
|
|
Index plaku (vypočtený na Ramfjiordových zubech)
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Bodovací kritéria: 0 = žádný plak
|
Základní linie (T0)
|
|
ICDAS
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Bodovací kritéria: 0 = zdravý
|
Základní linie (T0)
|
|
Základní zkouška erozivního opotřebení
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Bodovací kritéria: 0 = žádná eroze zubů
|
Základní linie (T0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-OZONECARIES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .