Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozonizovaný gel vs plynný ozón proti S. Mutans u Deciduos Molars Cararies

15. dubna 2025 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia

Ozonizovaný gel vs plynný ozón proti S. Mutans u Deciduos Molars Caries: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je ověřit pomocí bakteriologické analýzy účinnost snížení bakteriální zátěže vztažené na přítomnost Streptococcus Mutans v kariézních lézích životaschopných opadavých molárů aplikací plynného ozonu nebo ozonizovaného gelu.

Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a u kterých zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas, podstoupí ošetření kariézní léze plynným ozonem nebo ozonizovaným gelem. Po selektivním odstranění dentinu bude vzorek bakterií z kariézního povrchu odebrán sterilním papírovým kuželem v čase T0; poté se na 30 sekund aplikuje ozón, povrch se promyje sterilním fyziologickým roztokem a suší se vzduchem, v čase T2 se odebere druhý vzorek; nakonec se aplikuje ozon na dalších 30 sekund, povrch se promyje sterilním fyziologickým roztokem a suší se vzduchem, třetí vzorek se odebere v čase T2.

Poté budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin:

  • Testovaná skupina: plynný ozón (Healozone X4) bude aplikován na kariézní lézi po dobu 30 sekund a poté dalších 30 sekund.
  • Kontrolní skupina: ozonový gel (GeliO3) bude aplikován na kariézní lézi po dobu 30 sekund a poté dalších 30 sekund.

Změny v následujících indexech budou posouzeny během první návštěvy a provedení vzorků v časových rámcích T0, T1, T2: posouzení shody (škála FLACC), test citlivosti (Schiff Air Index), posouzení závažnosti a rozsahu lézí (ICDAS ), posouzení zánětu dásní (GI), posouzení indexu plaku (PI), posouzení závažnosti eroze skloviny (Beweho index).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti trpící kariézní lézí na životaschopném mléčném moláru
  • compliance pacientů

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s časnou ztrátou mléčných molárů z kariézních lézí nebo z ortodontických důvodů
  • neživotaschopné opadavé moláry
  • mléčných molárů s traumatickými lézemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ozonových gelů
Jiný: Ozonizovaný gel
Podávání ozonizovaného gelu GeliO3
Aktivní komparátor: Skupina plynného ozonu
Přístroj: Ozonizovaná voda
Podávání plynného ozonu (Healozone X4)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu S. mutans
Časové okno: Základní linie (T0), po 30 sekundách (T1) a po 60 sekundách (T2)
Hodnocení jednotek tvořících kolonie (CFU) vzorků bakterií po ošetření.
Základní linie (T0), po 30 sekundách (T1) a po 60 sekundách (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve FLACC
Časové okno: Základní (T0) a po 60 sekundách (T2)
Škála FLACC neboli Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale je měření používané k hodnocení bolesti u dětí se skóre 0 až 2 pro každé hodnocení.
Základní (T0) a po 60 sekundách (T2)
Změna v Schiff Air Index
Časové okno: Základní (T0) a po 60 sekundách (T2)

Bodovací kritéria:

0.= subjekt nereaguje na stimulaci vzduchem;

  1. = subjekt reaguje na stimulaci vzduchem, ale nevyžaduje přerušení;
  2. = subjekt reaguje na stimulaci vzduchem a požaduje přerušení nebo se vzdálí od stimulu;
  3. = subjekt reaguje na stimulaci vzduchem, považuje stimul za bolestivý, žádá o jeho přerušení nebo se od něj vzdaluje.
Základní (T0) a po 60 sekundách (T2)
Gingivální index (vypočtený na Ramfjiordových zubech)
Časové okno: Základní linie (T0)

Bodovací kritéria:

0 = normální gingiva, žádný zánět, žádný erytém, žádné krvácení

  1. = mírný zánět, mírný erytém, minimální povrchové změny, žádné krvácení
  2. = střední zánět, erytém, krvácení při sondáži
  3. = těžký zánět, silný erytém a otok, sklon ke spontánnímu krvácení, možné vředy
Základní linie (T0)
Index plaku (vypočtený na Ramfjiordových zubech)
Časové okno: Základní linie (T0)

Bodovací kritéria:

0 = žádný plak

  1. = tenká vrstva plaku na okraji dásně, zjistitelná pouze seškrábnutím sondou
  2. = střední vrstva plaku podél okraje dásně; volné mezizubní prostory, ale plak je viditelný pouhým okem
  3. = hojný plak podél okraje dásně; plakem vyplněné mezizubní prostory.
Základní linie (T0)
ICDAS
Časové okno: Základní linie (T0)

Bodovací kritéria:

0 = zdravý

  1. = Bílá/hnědá skvrna na suchém smaltu
  2. = Bílá/hnědá skvrna na mokrém smaltu
  3. = Mikrodutina v suché sklovině <0,5 mm bez viditelného dentinu
  4. = Tmavý odstín dentinu viděný přes mokrou sklovinu s mikrodutinkou nebo bez ní
  5. = Obnažení dentinu v dutině > 0,5 mm uprostřed suchého povrchu zubu
  6. = Expozice dentinu v dutině větší než polovina povrchu zubu
Základní linie (T0)
Základní zkouška erozivního opotřebení
Časové okno: Základní linie (T0)

Bodovací kritéria:

0 = žádná eroze zubů

  1. = povrchová ztráta skloviny
  2. = ztráta tvrdé tkáně zahrnující < 50 % povrchu zubu
  3. = ztráta tvrdé tkáně zahrnující > 50 % povrchu zubu
Základní linie (T0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-OZONECARIES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě motivované žádosti příslušným autorům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Ozonizovaný gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit