Ózonizált gél vs gáznemű ózon S. mutánok ellen a leveles őrlőfogak fogszuvasodásában
Ózonizált gél vs gáznemű ózon az S. mutánok ellen leveles őrlőfogak fogszuvasodásában: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány célja, hogy bakteriológiai elemzéssel igazolja a Streptococcus Mutans jelenlétére utaló baktériumterhelés csökkentésének hatékonyságát életképes lombhullató őrlőfogak szuvas lézióiban gáznemű ózon vagy ozonizált gél alkalmazásával.
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és a törvényes gondviselők aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, a szuvas elváltozást gáznemű ózonnal vagy ozonizált géllel kezelik. A dentin szelektív eltávolítása után a szuvas felületről baktériummintát veszünk egy steril papírkúp segítségével T0 időpontban; ezután ózont kell felvinni 30 másodpercig, a felületet steril sóoldattal mossuk és levegőn szárítjuk, majd a T2 időpontban egy második mintát veszünk; végül további 30 másodpercig ózont alkalmazunk, a felületet steril sóoldattal mossuk és levegőn szárítjuk, a harmadik mintát a T2 időpontban veszünk.
Ezután a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják:
- Tesztcsoport: 30 másodpercig gáznemű ózont (Healozone X4) kell beadni a szuvas lézióra, majd további 30 másodpercig.
- Kontroll csoport: ózongélt (GeliO3) kell beadni a szuvas lézióra 30 másodpercig, majd további 30 másodpercig.
A következő mutatók változásait az első látogatás és a minták T0, T1, T2 időkeretben történő végrehajtása során értékeljük: megfelelőségi értékelés (FLACC skála), érzékenységi teszt (Schiff Air Index), elváltozás súlyosságának és kiterjedésének felmérése (ICDAS). ), fogínygyulladás (GI), plakk index (PI) felmérése, zománc erózió súlyosságának felmérése (Bewe index).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életképes lombhullató őrlőfogon szuvas elváltozásban szenvedő betegek
- a betegek együttműködése
Kizárási kritériumok:
- szuvas léziók vagy fogszabályozási okok miatt korán elvesztett őrlőfogak
- életképtelen lombhullató őrlőfogak
- lombhullató őrlőfogak traumás elváltozásokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ózon gél csoport
|
Ozonizált gél GeliO3 beadása
|
|
Aktív összehasonlító: Gáznemű ózoncsoport
|
A gáznemű ózon beadása (Healozone X4)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A S. mutans változása számít
Időkeret: Alapvonal (T0), 30 másodperc (T1) és 60 másodperc után (T2)
|
A baktériumminták kolóniaképző egységének (CFU) értékelése kezelés után.
|
Alapvonal (T0), 30 másodperc (T1) és 60 másodperc után (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a FLACC-ben
Időkeret: Alapvonal (T0) és 60 másodperc után (T2)
|
A FLACC skála vagy az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság skála egy olyan mérőszám, amely a gyermekek fájdalmának felmérésére szolgál, minden értékelésnél 0-tól 2-ig terjedő pontszámmal.
|
Alapvonal (T0) és 60 másodperc után (T2)
|
|
Változás a Schiff Air Indexben
Időkeret: Alapvonal (T0) és 60 másodperc után (T2)
|
Pontozási kritériumok: 0.= az alany nem reagál a levegőingerre;
|
Alapvonal (T0) és 60 másodperc után (T2)
|
|
Ínyindex (Ramfjiord fogakra számítva)
Időkeret: Alapvonal (T0)
|
Pontozási kritériumok: 0 = normál fogíny, nincs gyulladás, nincs bőrpír, nincs vérzés
|
Alapvonal (T0)
|
|
Plakk index (Ramfjiord fogakra számítva)
Időkeret: Alapvonal (T0)
|
Pontozási kritériumok: 0 = nincs plakk
|
Alapvonal (T0)
|
|
ICDAS
Időkeret: Alapvonal (T0)
|
Pontozási kritériumok: 0 = egészséges
|
Alapvonal (T0)
|
|
Alapfokú eróziós kopásvizsgálat
Időkeret: Alapvonal (T0)
|
Pontozási kritériumok: 0 = nincs fogerózió
|
Alapvonal (T0)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-OZONECARIES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .