Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Otsonoitu geeli vs kaasumainen otsoni S. Mutaaneja vastaan ​​kariesta vastaan

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Andrea Scribante, University of Pavia

Otsonoitu geeli vs kaasumainen otsoni S. Mutaaneja vastaan ​​deciduos poskihampaissa karies: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa bakteriologisen analyysin avulla Streptococcus Mutansin esiintymisen aiheuttaman bakteerikuorman vähentämisen tehokkuus elävien lehtipohjien kariesleesioissa käyttämällä kaasumaista otsonia tai otsonoitua geeliä.

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja joiden lailliset huoltajat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, saavat kariesleesion hoitoa kaasumaisella otsonilla tai otsonoidulla geelillä. Dentiinin selektiivisen poistamisen jälkeen bakteerinäyte kariespinnalta kerätään steriilillä paperikartiolla hetkellä T0; sitten otsonia levitetään 30 sekunnin ajan, pinta pestään steriilillä suolaliuoksella ja kuivataan ilmalla, toinen näyte otetaan hetkellä T2; lopuksi otsonia levitetään vielä 30 sekuntia, pinta pestään steriilillä suolaliuoksella ja kuivataan ilmalla, kolmas näyte otetaan hetkellä T2.

Sitten potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

  • Testiryhmä: kaasumaista otsonia (Healozone X4) annetaan kariesleesiolle 30 sekuntia ja sitten 30 sekuntia.
  • Kontrolliryhmä: otsonigeeliä (GeliO3) annetaan kariesleesiolle 30 sekuntia ja sitten loput 30 sekuntia.

Seuraavien indeksien muutokset arvioidaan ensimmäisen käynnin ja näytteiden suorittamisen aikana aikaväleillä T0, T1, T2: vaatimustenmukaisuuden arviointi (FLACC-asteikko), herkkyystesti (Schiff Air -indeksi), leesioiden vakavuuden ja laajuuden arviointi (ICDAS) ), ientulehduksen arviointi (GI), plakkiindeksin (PI) arviointi, kiilleeroosion vakavuuden arviointi (Bewe-indeksi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät kariesleesion elinkelpoisesta lehtihammasta
  • potilaiden suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joiden poskihampaiden varhainen menetys kariesleesioiden tai oikomissyiden vuoksi
  • elottomiin lehtihampaisiin
  • lehtihampaat, joissa on traumaattisia vaurioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Otsonigeeliryhmä
Muut: Otsonoitu geeli
Otsonisoidun geelin GeliO3 anto
Active Comparator: Kaasumainen otsoniryhmä
Laite: Otsonoitu vesi
Kaasumaisen otsonin hallinta (Healozone X4)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos S. mutans -määrissä
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 30 sekunnin kuluttua (T1) ja 60 sekunnin kuluttua (T2)
Bakteerinäytteiden pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) arviointi käsittelyn jälkeen.
Perustaso (T0), 30 sekunnin kuluttua (T1) ja 60 sekunnin kuluttua (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FLACC:ssa
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 60 sekunnin kuluttua (T2)
FLACC-asteikko tai kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko on mitta, jota käytetään arvioimaan lasten kipua pisteillä 0–2 jokaisesta arvioinnista.
Perustaso (T0) ja 60 sekunnin kuluttua (T2)
Muutos Schiff Air -indeksissä
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 60 sekunnin kuluttua (T2)

Pisteytyskriteerit:

0.= kohde ei reagoi ilmastimulaatioon;

  1. = koehenkilö reagoi ilmastimulaatioon, mutta ei vaadi keskeytystä;
  2. = koehenkilö reagoi stimulaatioon ilmalla ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä;
  3. = koehenkilö reagoi ilmastimulaatioon, pitää ärsykettä kivuliaana, pyytää sen keskeyttämistä tai siirtyy pois siitä.
Perustaso (T0) ja 60 sekunnin kuluttua (T2)
Ienindeksi (laskettu Ramfjiordin hampaista)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)

Pisteytyskriteerit:

0 = normaali ien, ei tulehdusta, ei punoitusta, ei verenvuotoa

  1. = lievä tulehdus, lievä punoitus, vähäisiä pinnallisia muutoksia, ei verenvuotoa
  2. = kohtalainen tulehdus, punoitus, verenvuoto mittauksessa
  3. = vaikea tulehdus, vaikea punoitus ja turvotus, taipumus spontaaniin verenvuotoon, mahdolliset haavaumat
Perustaso (T0)
Plakkiindeksi (laskettu Ramfjiordin hampaista)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)

Pisteytyskriteerit:

0 = ei plakkia

  1. = ohut plakkikerros ienreunassa, havaittavissa vain kaapimalla koettimella
  2. = kohtalainen plakkikerros ienreunaa pitkin; vapaita hammasväliä, mutta plakki näkyy paljaalla silmällä
  3. = runsaasti plakkia pitkin ienreunaa; plakilla täytetyt hammasvälit.
Perustaso (T0)
ICDAS
Aikaikkuna: Perustaso (T0)

Pisteytyskriteerit:

0 = terve

  1. = Valkoinen/ruskea tahra kuivassa emalissa
  2. = Valkoinen/ruskea tahra märällä emalilla
  3. = Mikroontelo kuivassa kiilteessä <0,5 mm ilman näkyvää dentiiniä
  4. = Tumma dentiinivarjo nähtynä märän emalin läpi mikroontelolla tai ilman
  5. = Dentiinin altistuminen ontelossa> 0,5 mm kuivan hampaan pinnan keskellä
  6. = Dentiinin altistuminen ontelossa yli puolet hampaan pinnasta
Perustaso (T0)
Erosiivisen kulumisen perustutkimus
Aikaikkuna: Perustaso (T0)

Pisteytyskriteerit:

0 = ei hampaiden eroosiota

  1. = pinnallinen emalin menetys
  2. = kovan kudoksen menetys < 50 % hampaan pinnasta
  3. = kovakudoksen menetys, joka käsittää > 50 % hampaan pinnasta
Perustaso (T0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pavia

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-OZONECARIES

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla perustellusta pyynnöstä vastaaville tekijöille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Otsonoitu geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa