Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ozonowany żel a ozon gazowy przeciwko S. Mutans w próchnicy zębów trzonowych mlecznych

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Andrea Scribante, University of Pavia

Ozonowany żel vs ozon gazowy przeciwko S. Mutans w próchnicy zębów trzonowych mlecznych: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest sprawdzenie, poprzez analizę bakteriologiczną, skuteczności zmniejszania obciążenia bakteryjnego związanego z obecnością Streptococcus Mutans w zmianach próchnicowych żywych zębów trzonowych mlecznych poprzez zastosowanie ozonu gazowego lub ozonowanego żelu.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne i dla których opiekunowie prawni podpisali świadomą zgodę, zostaną poddani leczeniu ubytku próchnicowego ozonem gazowym lub ozonowanym żelem. Po selektywnym usunięciu zębiny, w czasie T0 zostanie pobrana próbka bakterii z powierzchni próchnicowej za pomocą sterylnego stożka papierowego; następnie na 30 sekund aplikuje się ozon, powierzchnię przemywa się sterylną solą fizjologiczną i suszy powietrzem, w czasie T2 pobiera się drugą próbkę; na koniec na kolejne 30 sekund nanosi się ozon, powierzchnię przemywa się sterylną solą fizjologiczną i suszy powietrzem, w czasie T2 pobiera się trzecią próbkę.

Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  • Grupa badana: Ozon gazowy (Healozone X4) zostanie podany na zmianę próchnicową przez 30 sekund, a następnie przez kolejne 30 sekund.
  • Grupa kontrolna: żel ozonowy (GeliO3) zostanie podany na zmianę próchnicową przez 30 sekund, a następnie przez kolejne 30 sekund.

Podczas pierwszej wizyty i wykonania próbek w przedziałach czasowych T0, T1, T2 oceniane będą zmiany następujących wskaźników: ocena zgodności (skala FLACC), test wrażliwości (wskaźnik Schiffa Air), ocena ciężkości i rozległości zmian (ICDAS ), ocena stanu zapalnego dziąseł (GI), ocena wskaźnika płytki nazębnej (PI), ocena nasilenia erozji szkliwa (wskaźnik Bewe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci cierpiący na zmiany próchnicowe na żywych zębach trzonowych mlecznych
  • przestrzeganie zaleceń przez pacjentów

Kryteria wykluczenia:

  • u pacjentów z wczesną utratą zębów trzonowych mlecznych z powodu zmian próchnicowych lub z powodów ortodontycznych
  • nieżywotne zęby trzonowe mleczne
  • mleczne zęby trzonowe ze zmianami pourazowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa żelu ozonowego
Inny: Ozonowany żel
Podawanie ozonowanego żelu GeliO3
Aktywny komparator: Grupa ozonu gazowego
Urządzenie: Woda ozonowana
Podawanie ozonu gazowego (Healozone X4)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby S. mutans
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), po 30 sekundach (T1) i po 60 sekundach (T2)
Ocena jednostek tworzących kolonie (CFU) próbek bakterii po zabiegu.
Linia bazowa (T0), po 30 sekundach (T1) i po 60 sekundach (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana we FLACC-u
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i po 60 sekundach (T2)
Skala FLACC lub skala Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie to miara stosowana do oceny bólu u dzieci z wynikiem od 0 do 2 za każdą ocenę.
Linia bazowa (T0) i po 60 sekundach (T2)
Zmiana indeksu Schiff Air
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i po 60 sekundach (T2)

Kryteria punktacji:

0.= pacjent nie reaguje na stymulację powietrzem;

  1. = pacjent reaguje na stymulację powietrzem, ale nie wymaga przerywania;
  2. = podmiot reaguje na stymulację powietrzem i prosi o przerwanie lub oddala się od bodźca;
  3. = podmiot reaguje na stymulację powietrzem, uważa bodziec za bodziec, prosi o jego przerwanie lub odsuwa się od niego.
Linia bazowa (T0) i po 60 sekundach (T2)
Indeks dziąseł (obliczony na zębach Ramfjiorda)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)

Kryteria punktacji:

0 = dziąsło normalne, bez stanu zapalnego, bez rumienia, bez krwawienia

  1. = łagodny stan zapalny, lekki rumień, minimalne zmiany powierzchowne, brak krwawienia
  2. = umiarkowany stan zapalny, rumień, krwawienie podczas sondowania
  3. = ciężkie zapalenie, silny rumień i obrzęk, skłonność do samoistnych krwawień, możliwe owrzodzenia
Linia bazowa (T0)
Wskaźnik płytki nazębnej (obliczony na zębach Ramfjiorda)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)

Kryteria punktacji:

0 = brak płytki

  1. = cienka warstwa płytki nazębnej na brzegu dziąsła, wykrywalna jedynie poprzez skrobanie sondą
  2. = umiarkowana warstwa płytki nazębnej wzdłuż brzegu dziąsła; wolne przestrzenie międzyzębowe, ale płytka nazębna jest widoczna gołym okiem
  3. = obfita płytka nazębna wzdłuż brzegu dziąsła; przestrzenie międzyzębowe wypełnione płytką nazębną.
Linia bazowa (T0)
ICDAS
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)

Kryteria punktacji:

0 = zdrowy

  1. = Biała/brązowa bejca na suchej emalii
  2. = Biała/brązowa plama na mokrej emalii
  3. = Mikroubytek w suchym szkliwie <0,5 mm bez widocznej zębiny
  4. = Ciemny odcień zębiny widoczny przez mokre szkliwo z mikroubytkami lub bez
  5. = Odsłonięcie zębiny w ubytku > 0,5 mm pośrodku suchej powierzchni zęba
  6. = Odsłonięcie zębiny w ubytku na powierzchni większej niż połowa powierzchni zęba
Linia bazowa (T0)
Podstawowe badanie zużycia erozyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)

Kryteria punktacji:

0 = brak erozji zębów

  1. = powierzchowna utrata szkliwa
  2. = utrata tkanki twardej obejmująca < 50% powierzchni zęba
  3. = utrata tkanki twardej obejmująca > 50% powierzchni zęba
Linia bazowa (T0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pavia

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-OZONECARIES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiednich autorów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Ozonowany żel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj