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VDI 的超高频心电图 (UHF-ECG) 用于诊断心室电不同步 (VED) (SYNC)

2026年5月4日 更新者：VDI Technologies

VDI 超高频心电图 (UHF-ECG) 用于诊断心室电不同步 (VED) 的关键临床研究：THE SYNC 研究

本研究的目的是证明在需要植入起搏器的心动过缓和心力衰竭患者中，与 12 导联心电图相比，VDI UHF-ECG 系统在诊断心室不同步方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

360

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Brno
        • 首席研究员：
          • Milan Sepši, MD
      • Brno、捷克语、65691
        • 招聘中
        • St. Anne's University Hospital
        • 接触：
          • Andrej Nagy, MD
      • Prague、捷克语
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • 首席研究员：
          • Petr Štros, MD
      • Prague、捷克语、150 30
        • 招聘中
        • Na Homolce Hospital
        • 首席研究员：
          • Milan Chovanec, MD
  • 美国
    • Arizona
      • Avondale、Arizona、美国、85392
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • 招聘中
        • Banner Medical Center
        • 首席研究员：
          • Roderick Tung, MD
        • 接触：
          • Dalise Dai
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago
        • 首席研究员：
          • Gaurav Upadhyay, MD
        • 接触：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 首席研究员：
          • Yong-Mei Cha, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University
        • 首席研究员：
          • Shrinivas Hebsur, MD
        • 接触：
          • Adrianne Miller
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
        • 接触：
          • Stephen Harold
        • 首席研究员：
          • Michael Chelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 首席研究员：
          • Kenneth Bilchick, MD
        • 接触：
          • Cathy Roy
  • 荷兰
      • Eindhoven、荷兰、5623
        • 招聘中
        • Catherina Ziekenhuis
        • 首席研究员：
          • Nars Rademakers, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

符合本研究资格的参与者必须患有心动过缓或心力衰竭，并计划植入起搏器装置。 必须满足基线心电图要求。

描述

纳入标准：

  • 需要植入起搏器的心动过缓成人或需要接受心脏再同步治疗 (CRT) 的心力衰竭患者，其中包括以下一种：

    • 心动过缓伴心室同步且男性 QRS 时限 < 110 毫秒或女性 < 100 毫秒；
    • 心动过缓，男性 LBBB 和 QRS 持续时间 > 140 毫秒，女性 > 130 毫秒；
    • 心动过缓，男性 RBBB 和 QRS 持续时间 > 130 毫秒，女性 > 120 毫秒；
    • 男性 LBBB 和 QRS 持续时间 > 140 毫秒或女性 > 130 毫秒的心力衰竭。
  • 了解学习的性质并愿意遵守所有学习要求。
  • 提供书面知情同意书。
  • 对于欧洲的参与者，有生育能力的女性在手术前必须进行阴性妊娠测试。

排除标准：

  • 完全性房室传导阻滞（三度房室传导阻滞），无稳定逸搏心律或其他无法测量 QRS 的情况。
  • 先前或当前植入起搏器或 ICD 的受试者。
  • 可能导致 12 导联心电图难以获取的解剖或其他情况，例如对心电图垫组件过敏、烧伤、开放性伤口等。
  • 目前正在参加另一项尚未完成积极治疗阶段和/或与本研究相冲突的研究设备或药物试验。
  • 其他可能限制参与者参与研究或遵守研究要求的能力或影响研究的科学完整性的合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
治疗组
参与者通过标准 ECG 测量和 VDI UHF-ECG 测量进行控制，两者均按顺序进行。
设备：超高频心电图 (UHF-ECG)
用于因心动过缓和/或心力衰竭而计划接受起搏器植入的参与者的心电图。
其他名称：
  • 标准 12 导联心电图 (ECG)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
UHF-ECG 与标准 ECG 之间的预测一致性
大体时间：术前准备
标准 12 导联心电图和 UHF-ECG 在区分心室同步与不同步方面的阳性和阴性预测一致，由核心实验室评估，每个参与者在手术前进行一次记录。
术前准备

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
UHF-ECG 与标准 ECG 之间不同步的预测一致性
大体时间：术前准备
与已确定心室不同步的参与者中的 UHF-ECG 相比，手术前 12 导联心电图的心室不同步和侧向的预测一致性。
术前准备

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VDI Technologies

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月18日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月11日

首次发布 (实际的)

2024年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月4日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLIN001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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