Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VDI's ultrahoge frequentie-elektrocardiogram (UHF-ECG) voor de diagnose van ventriculaire elektrische dyssynchronie (VED) (SYNC)

4 mei 2026 bijgewerkt door: VDI Technologies

Cruciaal klinisch onderzoek naar het ultrahoge frequentie-elektrocardiogram (UHF-ECG) van VDI voor de diagnose van ventriculaire elektrische dyssynchronie (VED): HET SYNC-onderzoek

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het VDI UHF-ECG-systeem aan te tonen bij de diagnose van ventriculaire dyssynchronie in vergelijking met het 12-afleidingen ECG bij patiënten met bradycardie en hartfalen die geïndiceerd zijn voor implantatie van een pacemaker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623
        • Werving
        • Catherina Ziekenhuis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nars Rademakers, MD
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Hoofdonderzoeker:
          • Milan Sepši, MD
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • Werving
        • St. Anne's University Hospital
        • Contact:
          • Andrej Nagy, MD
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petr Štros, MD
      • Prague, Tsjechië, 150 30
        • Werving
        • Na Homolce Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Milan Chovanec, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85392
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Werving
        • Banner Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roderick Tung, MD
        • Contact:
          • Dalise Dai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaurav Upadhyay, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shrinivas Hebsur, MD
        • Contact:
          • Adrianne Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Stephen Harold
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Chelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Bilchick, MD
        • Contact:
          • Cathy Roy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die in aanmerking komen voor dit onderzoek moeten bradycardie of hartfalen hebben en er is implantatie van een pacemaker gepland. Er moet aan de baseline-ECG-vereisten worden voldaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met bradycardie geïndiceerd voor implantatie van een pacemaker of patiënten met hartfalen geïndiceerd voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) met een van de volgende:

    • Bradycardie met ventriculaire synchronisatie en QRS-duur < 110 ms bij mannen of < 100 ms bij vrouwen of;
    • Bradycardie met LBBB- en QRS-duur > 140 ms bij mannen of > 130 ms bij vrouwen of;
    • Bradycardie met RBBB- en QRS-duur > 130 ms bij mannen of > 120 ms bij vrouwen of;
    • Hartfalen met LBBB- en QRS-duur> 140 ms bij mannen of> 130 ms bij vrouwen.
  • Begrijpt de aard van de studie en is bereid aan alle studievereisten te voldoen.
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Voor deelnemers in Europa moeten vrouwen die zwanger kunnen worden voorafgaand aan de procedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Volledig AV-blok (3e graads AV-blok) zonder stabiel ontsnappingsritme of andere omstandigheden waarbij er geen meetbare QRS is.
  • Proefpersonen met een eerdere of huidige pacemaker of ICD-implantaat.
  • Anatomische of andere aandoeningen die het verkrijgen van een 12-afleidingen-ECG moeilijk kunnen maken, zoals een allergie voor onderdelen van de ECG-pads, brandwonden, open wonden, enz.
  • Momenteel ingeschreven voor een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelenonderzoek dat de actieve behandelingsfase nog niet heeft afgerond en/of in strijd zou zijn met dit onderzoek.
  • Andere comorbide aandoening(en) die het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de onderzoeksvereisten te voldoen kunnen beperken, of die van invloed kunnen zijn op de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelingsgroep
Door deelnemer gecontroleerd met standaard ECG-meting en VDI UHF-ECG-meting, beide opeenvolgend uitgevoerd.
Apparaat: Ultrahoogfrequent elektrocardiogram (UHF-ECG)
Elektrocardiogrammen gebruikt bij deelnemers die een pacemakerimplantatie zullen ondergaan vanwege bradycardie en/of hartfalen.
Andere namen:
  • Standaard elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende overeenkomst tussen UHF-ECG en standaard ECG
Tijdsspanne: Voorprocedure
Positieve en negatief voorspellende overeenkomst tussen standaard 12-afleidingen ECG en UHF-ECG bij het onderscheiden van ventriculaire synchronie versus dyssynchronie, met één opname per deelnemer voorafgaand aan de procedure zoals geëvalueerd door het kernlaboratorium.
Voorprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende overeenkomst in dyssynchronie tussen UHF-ECG en standaard ECG
Tijdsspanne: Voorprocedure
Voorspellende overeenkomst van ventriculaire dyssynchronie en zijdelingsheid op het 12-afleidingen ECG voorafgaand aan de procedure vergeleken met UHF-ECG bij deelnemers met geïdentificeerde ventriculaire dyssynchronie.
Voorprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VDI Technologies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren