Ультравысокочастотная электрокардиограмма (УВЧ-ЭКГ) VDI для диагностики желудочковой электрической диссинхронии (ЖЭД) (SYNC)
4 мая 2026 г. обновлено: VDI Technologies
Ключевое клиническое исследование сверхвысокочастотной электрокардиограммы (УВЧ-ЭКГ) VDI для диагностики желудочковой электрической диссинхронии (ЖЭД): исследование SYNC
Цель данного исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность системы VDI УВЧ-ЭКГ в диагностике желудочковой диссинхронии по сравнению с ЭКГ в 12 отведениях у пациентов с брадикардией и сердечной недостаточностью, которым показана имплантация кардиостимулятора.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
360
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Randy LaBounty
- Номер телефона: 9529136050
- Электронная почта: randy.labounty@vdimaging.com
Места учебы
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623
- Рекрутинг
- Catherina Ziekenhuis
-
Главный следователь:
- Nars Rademakers, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85392
- Рекрутинг
- Peak Heart and Vascular
-
Главный следователь:
- Andy Tran, MD
-
Контакт:
- Tasha Marriott
- Номер телефона: 602-730-9500
- Электронная почта: tasha.marriott@axsendoclinical.com
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Рекрутинг
- Banner Medical Center
-
Главный следователь:
- Roderick Tung, MD
-
Контакт:
- Dalise Dai
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
Главный следователь:
- Gaurav Upadhyay, MD
-
Контакт:
- Kie Ng
- Номер телефона: 773-702-1015
- Электронная почта: kie@bsd.uchicago.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Главный следователь:
- Yong-Mei Cha, MD
-
Контакт:
- Brent Quam
- Номер телефона: 507-422-3235
- Электронная почта: Quam.Brent@mayo.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University
-
Главный следователь:
- Shrinivas Hebsur, MD
-
Контакт:
- Adrianne Miller
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
Контакт:
- Stephen Harold
-
Главный следователь:
- Michael Chelu, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Главный следователь:
- Kenneth Bilchick, MD
-
Контакт:
- Cathy Roy
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Brno
-
Главный следователь:
- Milan Sepši, MD
-
Brno, Чехия, 65691
- Рекрутинг
- St. Anne's University Hospital
-
Контакт:
- Andrej Nagy, MD
-
Prague, Чехия
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Главный следователь:
- Petr Štros, MD
-
Prague, Чехия, 150 30
- Рекрутинг
- Na Homolce Hospital
-
Главный следователь:
- Milan Chovanec, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, имеющие право на участие в этом исследовании, должны иметь брадикардию или сердечную недостаточность, и им запланирована имплантация кардиостимулятора.
Требования к базовой ЭКГ должны быть соблюдены.
Описание
Критерии включения:
Взрослым с брадикардией, которым показана имплантация кардиостимулятора, или пациентам с сердечной недостаточностью, которым показана сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) с одним из следующих вариантов:
- Брадикардия с желудочковой синхронностью и длительностью QRS < 110 мс у мужчин или < 100 мс у женщин или;
- Брадикардия с БЛНПГ и длительностью QRS > 140 мс у мужчин или > 130 мс у женщин или;
- Брадикардия с БПНПГ и длительностью QRS > 130 мс у мужчин или > 120 мс у женщин или;
- Сердечная недостаточность с длительностью БЛНПГ и QRS > 140 мс у мужчин или > 130 мс у женщин.
- Понимает суть исследования и готов соблюдать все требования обучения.
- Предоставляет письменное информированное согласие.
- Для участников из Европы женщины детородного возраста должны перед процедурой иметь отрицательный тест на беременность.
Критерии исключения:
- Полная АВ-блокада (АВ-блокада 3-й степени) без стабильного выскальзывающего ритма или других обстоятельств, при которых нет измеримого QRS.
- Субъекты с предыдущим или текущим имплантатом кардиостимулятора или ИКД.
- Анатомические или другие условия, которые могут затруднить получение ЭКГ в 12 отведениях, например аллергия на компоненты электродов ЭКГ, ожоги, открытые раны и т. д.
- В настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого устройства или лекарства, которое не завершило фазу активного лечения и/или противоречит данному исследованию.
- Другие сопутствующие заболевания, которые могут ограничить возможность участника участвовать в исследовании или соблюдать требования исследования или повлиять на научную целостность исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
Участник контролировал стандартное измерение ЭКГ и измерение VDI УВЧ-ЭКГ, которые проводились последовательно.
|
Электрокардиограммы участников, которым запланирована имплантация кардиостимулятора по поводу брадикардии и/или сердечной недостаточности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирующее согласие между УВЧ-ЭКГ и стандартной ЭКГ
Временное ограничение: Предварительная процедура
|
Положительное и отрицательное прогностическое согласие между стандартной ЭКГ с 12 отведениями и УВЧ-ЭКГ при различении желудочковой синхронии и диссинхронии с одной записью на каждого участника, сделанной перед процедурой, по оценке базовой лаборатории.
|
Предварительная процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое согласие при диссинхронии между УВЧ-ЭКГ и стандартной ЭКГ.
Временное ограничение: Предварительная процедура
|
Прогностическое согласие желудочковой диссинхронии и односторонности на ЭКГ в 12 отведениях до процедуры по сравнению с УВЧ-ЭКГ у участников с выявленной желудочковой диссинхронией.
|
Предварительная процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Plesinger F, Jurak P, Halamek J, Nejedly P, Leinveber P, Viscor I, Vondra V, McNitt S, Polonsky B, Moss AJ, Zareba W, Couderc JP. Ventricular Electrical Delay Measured From Body Surface ECGs Is Associated With Cardiac Resynchronization Therapy Response in Left Bundle Branch Block Patients From the MADIT-CRT Trial (Multicenter Automatic Defibrillator Implantation-Cardiac Resynchronization Therapy). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e005719. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005719. Epub 2018 Apr 26.
- Jurak P, Bear LR, Nguyen UC, Viscor I, Andrla P, Plesinger F, Halamek J, Vondra V, Abell E, Cluitmans MJM, Dubois R, Curila K, Leinveber P, Prinzen FW. 3-Dimensional ventricular electrical activation pattern assessed from a novel high-frequency electrocardiographic imaging technique: principles and clinical importance. Sci Rep. 2021 Jun 1;11(1):11469. doi: 10.1038/s41598-021-90963-4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .