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Eletrocardiograma de ultra-alta frequência (UHF-ECG) da VDI para diagnóstico de dissincronia elétrica ventricular (VED) (SYNC)

4 de maio de 2026 atualizado por: VDI Technologies

Estudo clínico fundamental do eletrocardiograma de frequência ultra-alta (UHF-ECG) da VDI para o diagnóstico de dissincronia elétrica ventricular (VED): o estudo SYNC

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do Sistema VDI UHF-ECG no diagnóstico de dissincronia ventricular quando comparado ao ECG de 12 derivações em pacientes com bradicardia e insuficiência cardíaca com indicação para implante de marca-passo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
        • Recrutamento
        • Peak Heart and Vascular
        • Investigador principal:
          • Andy Tran, MD
        • Contato:
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Recrutamento
        • Banner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Roderick Tung, MD
        • Contato:
          • Dalise Dai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Gaurav Upadhyay, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Shrinivas Hebsur, MD
        • Contato:
          • Adrianne Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
          • Stephen Harold
        • Investigador principal:
          • Michael Chelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Kenneth Bilchick, MD
        • Contato:
          • Cathy Roy
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda, 5623
        • Recrutamento
        • Catherina Ziekenhuis
        • Investigador principal:
          • Nars Rademakers, MD
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Recrutamento
        • Fakultni Nemocnice Brno
        • Investigador principal:
          • Milan Sepši, MD
      • Brno, Tcheca, 65691
        • Recrutamento
        • St. Anne's University Hospital
        • Contato:
          • Andrej Nagy, MD
      • Prague, Tcheca
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Investigador principal:
          • Petr Štros, MD
      • Prague, Tcheca, 150 30
        • Recrutamento
        • Na Homolce Hospital
        • Investigador principal:
          • Milan Chovanec, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes elegíveis para este estudo devem ter bradicardia ou insuficiência cardíaca e estão programados para implantação de marca-passo. Os requisitos iniciais de ECG devem ser atendidos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com bradicardia com indicação de implante de marca-passo ou pacientes com insuficiência cardíaca com indicação de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) com um dos seguintes:

    • Bradicardia com sincronia ventricular e duração do QRS < 110 ms em homens ou < 100 ms em mulheres ou;
    • Bradicardia com BRE e duração do QRS > 140 ms em homens ou > 130 ms em mulheres ou;
    • Bradicardia com BRD e duração do QRS > 130 ms em homens ou > 120 ms em mulheres ou;
    • Insuficiência cardíaca com BRE e duração do QRS > 140 ms em homens ou > 130 ms em mulheres.
  • Compreende a natureza do estudo e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Fornece consentimento informado por escrito.
  • Para participantes na Europa, as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do procedimento.

Critérios de exclusão:

  • Bloqueio AV completo (bloqueio AV de 3º grau) sem ritmo de escape estável ou outras circunstâncias em que não haja QRS mensurável.
  • Indivíduos com marca-passo anterior ou atual ou implante de CDI.
  • Condições anatômicas ou outras que possam dificultar a obtenção de um ECG de 12 derivações, como alergia a componentes das placas de ECG, queimaduras, feridas abertas, etc.
  • Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou ensaio de medicamento que não completou a fase de tratamento ativo e/ou entraria em conflito com este estudo.
  • Outras condições comórbidas que possam limitar a capacidade do participante de participar do estudo ou de cumprir os requisitos do estudo ou impactar a integridade científica do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Tratamento
Participante controlado com medição de ECG padrão e medição VDI UHF-ECG, ambas realizadas sequencialmente.
Dispositivo: Eletrocardiograma de ultra alta frequência (UHF-ECG)
Eletrocardiogramas utilizados em participantes programados para implante de marca-passo por bradicardia e/ou insuficiência cardíaca.
Outros nomes:
  • Eletrocardiograma (ECG) padrão de 12 derivações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância preditiva entre UHF-ECG e ECG padrão
Prazo: Pré-procedimento
Concordância preditiva positiva e negativa entre ECG padrão de 12 derivações e UHF-ECG na discriminação de sincronia ventricular versus dissincronia com um registro por participante realizado antes do procedimento, conforme avaliado pelo laboratório principal.
Pré-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância preditiva na dissincronia entre UHF-ECG e ECG padrão
Prazo: Pré-procedimento
Concordância preditiva de dissincronia ventricular e lateralidade no ECG de 12 derivações pré-procedimento comparado ao ECG UHF em participantes com dissincronia ventricular identificada.
Pré-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VDI Technologies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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