Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Elettrocardiogramma ad altissima frequenza (UHF-ECG) di VDI per la diagnosi della dissincronia elettrica ventricolare (VED) (SYNC)

4 maggio 2026 aggiornato da: VDI Technologies

Studio clinico fondamentale sull'elettrocardiogramma ad altissima frequenza (UHF-ECG) di VDI per la diagnosi della dissincronia elettrica ventricolare (VED): lo studio SYNC

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema VDI UHF-ECG nella diagnosi di dissincronia ventricolare rispetto all'ECG a 12 derivazioni in pazienti con bradicardia e insufficienza cardiaca indicati per l'impianto di pacemaker.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Investigatore principale:
          • Milan Sepši, MD
      • Brno, Cechia, 65691
        • Reclutamento
        • St. Anne's University Hospital
        • Contatto:
          • Andrej Nagy, MD
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Investigatore principale:
          • Petr Štros, MD
      • Prague, Cechia, 150 30
        • Reclutamento
        • Na Homolce Hospital
        • Investigatore principale:
          • Milan Chovanec, MD
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623
        • Reclutamento
        • Catherina Ziekenhuis
        • Investigatore principale:
          • Nars Rademakers, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stati Uniti, 85392
        • Reclutamento
        • Peak Heart and Vascular
        • Investigatore principale:
          • Andy Tran, MD
        • Contatto:
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Reclutamento
        • Banner Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Roderick Tung, MD
        • Contatto:
          • Dalise Dai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Gaurav Upadhyay, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Shrinivas Hebsur, MD
        • Contatto:
          • Adrianne Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • Stephen Harold
        • Investigatore principale:
          • Michael Chelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Bilchick, MD
        • Contatto:
          • Cathy Roy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei a questo studio devono presentare bradicardia o insufficienza cardiaca e devono essere sottoposti all'impianto di un pacemaker. È necessario soddisfare i requisiti dell'ECG di base.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti con bradicardia indicati per l'impianto di pacemaker o pazienti con insufficienza cardiaca indicati per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) con uno dei seguenti:

    • Bradicardia con sincronia ventricolare e durata QRS < 110 ms negli uomini o < 100 ms nelle donne oppure;
    • Bradicardia con durata BBS e QRS > 140 ms negli uomini o > 130 ms nelle donne oppure;
    • Bradicardia con durata del BBD e del QRS > 130 ms negli uomini o > 120 ms nelle donne oppure;
    • Insufficienza cardiaca con durata BBS e QRS > 140 ms negli uomini o > 130 ms nelle donne.
  • Comprende la natura dello studio ed è disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Fornisce il consenso informato scritto.
  • Per i partecipanti in Europa, le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della procedura.

Criteri di esclusione:

  • Blocco AV completo (blocco AV di 3o grado) senza un ritmo di fuga stabile o altre circostanze in cui non è presente un QRS misurabile.
  • Soggetti con un pacemaker o un impianto ICD precedente o attuale.
  • Condizioni anatomiche o di altro tipo che potrebbero rendere difficile l'ottenimento di un ECG a 12 derivazioni, come un'allergia ai componenti degli elettrodi ECG, ustioni, ferite aperte, ecc.
  • Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che non ha completato la fase di trattamento attivo e/o sarebbe in conflitto con questo studio.
  • Altre condizioni di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del partecipante di partecipare allo studio o di conformarsi ai requisiti dello studio o incidere sull'integrità scientifica dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
Partecipante controllato con la misurazione ECG standard e la misurazione VDI UHF-ECG, entrambe eseguite in sequenza.
Dispositivo: Elettrocardiogramma ad altissima frequenza (UHF-ECG)
Elettrocardiogrammi utilizzati sui partecipanti programmati per essere sottoposti a impianto di pacemaker per bradicardia e/o insufficienza cardiaca.
Altri nomi:
  • Elettrocardiogramma (ECG) standard a 12 derivazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo predittivo tra UHF-ECG ed ECG standard
Lasso di tempo: Pre-procedura
Accordo predittivo positivo e negativo tra l'ECG standard a 12 derivazioni e l'ECG UHF nella discriminazione della sincronia ventricolare rispetto alla dissincronia con una registrazione per partecipante eseguita prima della procedura, come valutato dal laboratorio principale.
Pre-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo predittivo nella dissincronia tra UHF-ECG ed ECG standard
Lasso di tempo: Pre-procedura
Accordo predittivo della dissincronia ventricolare e della sidedness sull'ECG a 12 derivazioni pre-procedura rispetto all'ECG UHF nei partecipanti con dissincronia ventricolare identificata.
Pre-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VDI Technologies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi