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VDIs Ultrahochfrequenz-Elektrokardiogramm (UHF-EKG) zur Diagnose ventrikulärer elektrischer Dyssynchronie (VED) (SYNC)

4. Mai 2026 aktualisiert von: VDI Technologies

Entscheidende klinische Studie zum Ultrahochfrequenz-Elektrokardiogramm (UHF-EKG) des VDI zur Diagnose ventrikulärer elektrischer Dyssynchronie (VED): DIE SYNC-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des VDI-UHF-EKG-Systems bei der Diagnose ventrikulärer Dyssynchronie im Vergleich zum 12-Kanal-EKG bei Patienten mit Bradykardie und Herzinsuffizienz zu demonstrieren, bei denen eine Herzschrittmacherimplantation angezeigt ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623
        • Rekrutierung
        • Catherina Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Nars Rademakers, MD
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Hauptermittler:
          • Milan Sepši, MD
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Rekrutierung
        • St. Anne's University Hospital
        • Kontakt:
          • Andrej Nagy, MD
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Hauptermittler:
          • Petr Štros, MD
      • Prague, Tschechien, 150 30
        • Rekrutierung
        • Na Homolce Hospital
        • Hauptermittler:
          • Milan Chovanec, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85392
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Rekrutierung
        • Banner Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Roderick Tung, MD
        • Kontakt:
          • Dalise Dai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Gaurav Upadhyay, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Shrinivas Hebsur, MD
        • Kontakt:
          • Adrianne Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Stephen Harold
        • Hauptermittler:
          • Michael Chelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Bilchick, MD
        • Kontakt:
          • Cathy Roy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die für diese Studie in Frage kommen, müssen an Bradykardie oder Herzinsuffizienz leiden und für die Implantation eines Herzschrittmachers vorgesehen sein. Die grundlegenden EKG-Anforderungen müssen erfüllt sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Bradykardie, bei denen eine Herzschrittmacherimplantation indiziert ist, oder Patienten mit Herzinsuffizienz, bei denen eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) mit einem der folgenden Symptome indiziert ist:

    • Bradykardie mit ventrikulärer Synchronität und QRS-Dauer < 110 ms bei Männern oder < 100 ms bei Frauen oder;
    • Bradykardie mit LBBB- und QRS-Dauer > 140 ms bei Männern oder > 130 ms bei Frauen oder;
    • Bradykardie mit RSB- und QRS-Dauer > 130 ms bei Männern oder > 120 ms bei Frauen oder;
    • Herzinsuffizienz mit LBBB- und QRS-Dauer > 140 ms bei Männern oder > 130 ms bei Frauen.
  • Versteht die Art der Studie und ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Für Teilnehmerinnen in Europa muss bei Frauen im gebärfähigen Alter vor dem Eingriff ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Vollständiger AV-Block (AV-Block 3. Grades) ohne stabilen Ersatzrhythmus oder andere Umstände, bei denen kein messbares QRS vorliegt.
  • Probanden mit einem früheren oder aktuellen Herzschrittmacher oder ICD-Implantat.
  • Anatomische oder andere Bedingungen, die die Erstellung eines 12-Kanal-EKG erschweren können, wie z. B. eine Allergie gegen Bestandteile der EKG-Pads, Verbrennungen, offene Wunden usw.
  • Derzeit in einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie eingeschrieben, die die aktive Behandlungsphase noch nicht abgeschlossen hat und/oder mit dieser Studie in Konflikt stehen würde.
  • Andere komorbide Erkrankungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie oder zur Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Teilnehmer kontrolliert mit Standard-EKG-Messung und VDI-UHF-EKG-Messung, beide nacheinander durchgeführt.
Gerät: Ultrahochfrequenz-Elektrokardiogramm (UHF-EKG)
Elektrokardiogramme, die bei Teilnehmern verwendet werden, bei denen eine Herzschrittmacherimplantation wegen Bradykardie und/oder Herzinsuffizienz geplant ist.
Andere Namen:
  • Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Übereinstimmung zwischen UHF-EKG und Standard-EKG
Zeitfenster: Vorverfahren
Positive und negative prädiktive Übereinstimmung zwischen Standard-12-Kanal-EKG und UHF-EKG bei der Unterscheidung von ventrikulärer Synchronität und Dyssynchronität mit einer Aufzeichnung pro Teilnehmer vor dem Eingriff, wie vom Kernlabor ausgewertet.
Vorverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Übereinstimmung bei der Dyssynchronität zwischen UHF-EKG und Standard-EKG
Zeitfenster: Vorverfahren
Prädiktive Übereinstimmung der ventrikulären Dyssynchronie und Seitigkeit im 12-Kanal-EKG vor dem Eingriff im Vergleich zum UHF-EKG bei Teilnehmern mit identifizierter ventrikulärer Dyssynchronie.
Vorverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VDI Technologies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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