Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VDI:s Ultra-High Frequency Electrocardiogram (UHF-ECG) för diagnos av ventrikel elektrisk dyssynkroni (VED) (SYNC)

4 maj 2026 uppdaterad av: VDI Technologies

Pivotal klinisk studie av VDI:s Ultra-High Frequency Electrocardiogram (UHF-EKG) för diagnos av ventrikulär elektrisk dyssynkroni (VED): SYNC-studien

Syftet med denna studie är att visa säkerheten och effektiviteten hos VDI UHF-EKG-systemet vid diagnos av ventrikulär dyssynkroni jämfört med 12-avlednings-EKG hos patienter med bradykardi och hjärtsvikt indicerat för pacemakerimplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Förenta staterna, 85392
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Rekrytering
        • Banner Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Roderick Tung, MD
        • Kontakt:
          • Dalise Dai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago
        • Huvudutredare:
          • Gaurav Upadhyay, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Huvudutredare:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University
        • Huvudutredare:
          • Shrinivas Hebsur, MD
        • Kontakt:
          • Adrianne Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Stephen Harold
        • Huvudutredare:
          • Michael Chelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Bilchick, MD
        • Kontakt:
          • Cathy Roy
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623
        • Rekrytering
        • Catherina Ziekenhuis
        • Huvudutredare:
          • Nars Rademakers, MD
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Huvudutredare:
          • Milan Sepši, MD
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • Rekrytering
        • St. Anne's University Hospital
        • Kontakt:
          • Andrej Nagy, MD
      • Prague, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Huvudutredare:
          • Petr Štros, MD
      • Prague, Tjeckien, 150 30
        • Rekrytering
        • Na Homolce Hospital
        • Huvudutredare:
          • Milan Chovanec, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som är berättigade till denna studie måste ha bradykardi eller hjärtsvikt och är schemalagda för implantation av pacemaker. Baslinje-EKG-kraven måste uppfyllas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med bradykardi indicerat för pacemakerimplantat eller hjärtsviktpatienter indicerade för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) med något av följande:

    • Bradykardi med ventrikulär synkroni och QRS-duration < 110 ms hos män eller < 100 ms hos kvinnor eller;
    • Bradykardi med LBBB och QRS varaktighet > 140 ms hos män eller > 130 ms hos kvinnor eller;
    • Bradykardi med RBBB och QRS varaktighet > 130 ms hos män eller > 120 ms hos kvinnor eller;
    • Hjärtsvikt med LBBB och QRS varaktighet > 140 ms hos män eller >130 ms hos kvinnor.
  • Förstår studiens karaktär och är villig att uppfylla alla studiekrav.
  • Ger skriftligt informerat samtycke.
  • För deltagare i Europa måste kvinnor i fertil ålder ha ett negativt graviditetstest före proceduren.

Uteslutningskriterier:

  • Komplett AV-block (3:e gradens AV-block) utan en stabil flyktrytm eller andra omständigheter där det inte finns någon mätbar QRS.
  • Försökspersoner med en tidigare eller pågående pacemaker eller ICD-implantat.
  • Anatomiska eller andra tillstånd som kan göra ett 12-avlednings-EKG svårt att få, såsom allergi mot komponenter i EKG-kuddarna, brännskador, öppna sår etc.
  • För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning som inte har slutfört den aktiva behandlingsfasen och/eller skulle stå i konflikt med denna studie.
  • Andra samsjukliga tillstånd som kan begränsa deltagarens förmåga att delta i studien eller att uppfylla studiekraven eller påverka studiens vetenskapliga integritet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingsgrupp
Deltagaren kontrolleras med standard EKG-mätning och VDI UHF-EKG-mätning båda sekventiellt.
Enhet: Ultrahögfrekvent elektrokardiogram (UHF-EKG)
Elektrokardiogram används på deltagare som är planerade att genomgå pacemakerimplantation för bradykardi och/eller hjärtsvikt.
Andra namn:
  • Standard 12-leds elektrokardiogram (EKG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiv överensstämmelse mellan UHF-EKG och standard-EKG
Tidsram: Pre-procedur
Positivt och negativt prediktivt överensstämmelse mellan standard 12-avlednings-EKG och UHF-EKG i diskriminering av ventrikulär synkroni kontra dyssynkroni med en inspelning per deltagare som tas före proceduren som utvärderats av kärnlaboratoriet.
Pre-procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiv överensstämmelse i dyssynkroni mellan UHF-EKG och standard-EKG
Tidsram: Pre-procedur
Prediktiv överensstämmelse mellan ventrikulär dyssynkroni och sidighet på 12-avlednings-EKG före proceduren jämfört med UHF-EKG hos deltagare med identifierad ventrikulär dyssynkroni.
Pre-procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VDI Technologies

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera