Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VDIs Ultra-High Frequency Elektrokardiogram (UHF-EKG) for diagnose av ventrikulær elektrisk dyssynkroni (VED) (SYNC)

4. mai 2026 oppdatert av: VDI Technologies

Pivotal Clinical Study av VDIs Ultra-High Frequency Electrocardiogram (UHF-EKG) for diagnose av ventrikulær elektrisk dyssynkroni (VED): SYNC-studien

Formålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til VDI UHF-EKG-systemet ved diagnostisering av ventrikkeldyssynkroni sammenlignet med 12-avlednings-EKG hos pasienter med bradykardi og hjertesvikt indisert for pacemakerimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forente stater, 85392
        • Rekruttering
        • Peak Heart and Vascular
        • Hovedetterforsker:
          • Andy Tran, MD
        • Ta kontakt med:
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Rekruttering
        • Banner Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Roderick Tung, MD
        • Ta kontakt med:
          • Dalise Dai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Gaurav Upadhyay, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Hovedetterforsker:
          • Shrinivas Hebsur, MD
        • Ta kontakt med:
          • Adrianne Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Harold
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Chelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Bilchick, MD
        • Ta kontakt med:
          • Cathy Roy
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623
        • Rekruttering
        • Catherina Ziekenhuis
        • Hovedetterforsker:
          • Nars Rademakers, MD
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Hovedetterforsker:
          • Milan Sepši, MD
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • Rekruttering
        • St. Anne's University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Andrej Nagy, MD
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Hovedetterforsker:
          • Petr Štros, MD
      • Prague, Tsjekkia, 150 30
        • Rekruttering
        • Na Homolce Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Milan Chovanec, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som er kvalifisert for denne studien må ha bradykardi eller hjertesvikt og er planlagt for implantasjon av pacemaker. Grunnlinje-EKG-kravene må oppfylles.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne med bradykardi indisert for pacemakerimplantat eller hjertesviktpasienter indisert for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) med ett av følgende:

    • Bradykardi med ventrikulær synkroni og QRS-varighet < 110 ms hos menn eller < 100 ms hos kvinner eller;
    • Bradykardi med LBBB og QRS varighet > 140 ms hos menn eller > 130 ms hos kvinner eller;
    • Bradykardi med RBBB og QRS varighet > 130 ms hos menn eller > 120 ms hos kvinner eller;
    • Hjertesvikt med LBBB og QRS varighet > 140 ms hos menn eller >130 ms hos kvinner.
  • Forstår studiets karakter og er villig til å overholde alle studiekrav.
  • Gir skriftlig informert samtykke.
  • For deltakere i Europa må kvinner i fertil alder ha en negativ graviditetstest før prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Fullfør AV-blokk (3. grads AV-blokk) uten en stabil rømningsrytme eller andre forhold der det ikke er målbar QRS.
  • Personer med tidligere eller nåværende pacemaker eller ICD-implantat.
  • Anatomiske eller andre forhold som kan gjøre et 12-avlednings EKG vanskelig å oppnå, for eksempel allergi mot komponenter i EKG-elektrodene, brannskader, åpne sår osv.
  • For tiden registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie som ikke har fullført den aktive behandlingsfasen og/eller ville være i konflikt med denne studien.
  • Andre komorbide tilstand(er) som kan begrense deltakerens mulighet til å delta i studien eller overholde studiekravene eller påvirke studiens vitenskapelige integritet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsgruppe
Deltaker kontrollert med standard EKG-måling og VDI UHF-EKG-måling begge tatt sekvensielt.
Enhet: Ultrahøyfrekvent elektrokardiogram (UHF-EKG)
Elektrokardiogrammer brukt på deltakere som er planlagt å gjennomgå pacemakerimplantasjon for bradykardi og/eller hjertesvikt.
Andre navn:
  • Standard 12-lednings elektrokardiogram (EKG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv overensstemmelse mellom UHF-EKG og standard EKG
Tidsramme: Forprosedyre
Positiv og negativ prediktiv overensstemmelse mellom standard 12-avlednings-EKG og UHF-EKG i diskriminering av ventrikulær synkroni versus dyssynkroni med ett opptak per deltaker tatt før prosedyre som evaluert av kjernelaboratoriet.
Forprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv samsvar i dyssynkroni mellom UHF-EKG og standard EKG
Tidsramme: Forprosedyre
Prediktiv overensstemmelse mellom ventrikkeldyssynkroni og sidestilling på 12-avlednings-EKG før prosedyre sammenlignet med UHF-EKG hos deltakere med identifisert ventrikkeldyssynkroni.
Forprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VDI Technologies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere