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心室電気的同期不全 (VED) の診断のための VDI の超短波心電図 (UHF-ECG) (SYNC)

2026年5月4日 更新者：VDI Technologies

心室電気的同期不全 (VED) の診断のための VDI の超短波心電図 (UHF-ECG) の極めて重要な臨床研究: THE SYNC 研究

この研究の目的は、ペースメーカー植込みが適応となる徐脈および心不全患者における 12 誘導 ECG と比較した場合の、心室同期不全の診断における VDI UHF-ECG システムの安全性と有効性を実証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

360

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Avondale、Arizona、アメリカ、85392
        • 募集
        • Peak Heart and Vascular
        • 主任研究者：
          • Andy Tran, MD
        • コンタクト：
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • 募集
        • Banner Medical Center
        • 主任研究者：
          • Roderick Tung, MD
        • コンタクト：
          • Dalise Dai
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • 主任研究者：
          • Gaurav Upadhyay, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • Yong-Mei Cha, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University
        • 主任研究者：
          • Shrinivas Hebsur, MD
        • コンタクト：
          • Adrianne Miller
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
          • Stephen Harold
        • 主任研究者：
          • Michael Chelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia
        • 主任研究者：
          • Kenneth Bilchick, MD
        • コンタクト：
          • Cathy Roy
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ、5623
        • 募集
        • Catherina Ziekenhuis
        • 主任研究者：
          • Nars Rademakers, MD
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • 募集
        • Fakultni Nemocnice Brno
        • 主任研究者：
          • Milan Sepši, MD
      • Brno、チェコ、65691
        • 募集
        • St. Anne's University Hospital
        • コンタクト：
          • Andrej Nagy, MD
      • Prague、チェコ
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • 主任研究者：
          • Petr Štros, MD
      • Prague、チェコ、150 30
        • 募集
        • Na Homolce Hospital
        • 主任研究者：
          • Milan Chovanec, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の参加資格がある参加者は、徐脈または心不全を患っており、ペースメーカー装置の植込みが予定されている必要があります。 ベースライン ECG 要件を満たす必要があります。

説明

包含基準:

  • ペースメーカー移植の適応となる徐脈の成人、または以下のいずれかによる心臓再同期療法（CRT）の適応となる心不全患者：

    • 心室同期性およびQRS持続時間が男性で110ミリ秒未満または女性で100ミリ秒未満である徐脈、または;
    • LBBBおよびQRS持続時間が男性で140ミリ秒を超える、女性で130ミリ秒を超える徐脈、または;
    • RBBBおよびQRS持続時間が男性で130ミリ秒を超える、女性で120ミリ秒を超える徐脈、または;
    • LBBBおよびQRS持続時間が男性で140ミリ秒を超える、女性で130ミリ秒を超える心不全。
  • 研究の性質を理解しており、すべての研究要件に喜んで準拠します。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • ヨーロッパの参加者の場合、妊娠の可能性のある女性は手術前に妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 安定した逃避リズムまたは測定可能な QRS が存在しないその他の状況を伴わない完全な房室ブロック (3 度房室ブロック)。
  • 以前または現在ペースメーカーまたはICDインプラントを装着している被験者。
  • ECG パッドの成分に対するアレルギー、火傷、開いた傷など、12 誘導 ECG の取得が困難になる可能性のある解剖学的またはその他の状態。
  • 現在、積極的な治療段階を完了していない、および/またはこの研究と競合する可能性のある別の治験機器または薬物試験に登録されています。
  • 参加者の研究への参加能力や研究要件の遵守能力を制限したり、研究の科学的完全性に影響を及ぼす可能性のあるその他の併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療グループ
参加者は、標準的な ECG 測定と VDI UHF-ECG 測定の両方を連続的に取得して制御しました。
デバイス：超短波心電図 (UHF-ECG)
徐脈および/または心不全のためにペースメーカー埋め込みを受ける予定の参加者に使用される心電図。
他の名前：
  • 標準 12 誘導心電図 (ECG)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UHF-ECG と標準 ECG 間の予測一致
時間枠：事前手続き
心室同期性と非同期性の識別における、標準的な 12 誘導 ECG と UHF-ECG の間の陽性および陰性予測の一致。中核検査室による評価に基づいて、参加者ごとに事前手順を 1 回記録した。
事前手続き

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UHF-ECG と標準 ECG 間の非同期性の予測的一致
時間枠：事前手続き
心室同期不全が特定された参加者における、UHF-ECGと比較した、術前の12誘導ECGにおける心室同期不全と左右性の予測的一致。
事前手続き

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VDI Technologies

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月18日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月11日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLIN001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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