Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrokardiogram o ultrawysokiej częstotliwości (UHF-EKG) firmy VDI do diagnostyki komorowej dyssynchronii elektrycznej (VED) (SYNC)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: VDI Technologies

Kluczowe badanie kliniczne dotyczące elektrokardiogramu o ultrawysokiej częstotliwości (UHF-EKG) firmy VDI do diagnostyki komorowej dyssynchronii elektrycznej (VED): badanie THE SYNC

Celem niniejszego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu VDI UHF-EKG w diagnostyce dyssynchronii komorowej w porównaniu z 12-odprowadzeniowym EKG u pacjentów z bradykardią i niewydolnością serca wskazanych do wszczepienia stymulatora.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Główny śledczy:
          • Milan Sepši, MD
      • Brno, Czechy, 65691
        • Rekrutacyjny
        • St. Anne's University Hospital
        • Kontakt:
          • Andrej Nagy, MD
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Główny śledczy:
          • Petr Štros, MD
      • Prague, Czechy, 150 30
        • Rekrutacyjny
        • Na Homolce Hospital
        • Główny śledczy:
          • Milan Chovanec, MD
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623
        • Rekrutacyjny
        • Catherina Ziekenhuis
        • Główny śledczy:
          • Nars Rademakers, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Rekrutacyjny
        • Banner Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Roderick Tung, MD
        • Kontakt:
          • Dalise Dai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Gaurav Upadhyay, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Główny śledczy:
          • Shrinivas Hebsur, MD
        • Kontakt:
          • Adrianne Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Stephen Harold
        • Główny śledczy:
          • Michael Chelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Bilchick, MD
        • Kontakt:
          • Cathy Roy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy kwalifikujący się do tego badania muszą cierpieć na bradykardię lub niewydolność serca i mają mieć wszczepiony rozrusznik serca. Muszą zostać spełnione podstawowe wymagania dotyczące EKG.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli z bradykardią wskazani do wszczepienia rozrusznika serca lub pacjenci z niewydolnością serca wskazani do terapii resynchronizującej serca (CRT) w ramach jednego z poniższych:

    • Bradykardia z synchronizacją komorową i czasem trwania zespołu QRS < 110 ms u mężczyzn lub < 100 ms u kobiet lub;
    • Bradykardia z czasem trwania LBBB i QRS > 140 ms u mężczyzn lub > 130 ms u kobiet lub;
    • Bradykardia z czasem trwania RBBB i QRS > 130 ms u mężczyzn lub > 120 ms u kobiet lub;
    • Niewydolność serca z czasem trwania LBBB i QRS > 140 ms u mężczyzn lub > 130 ms u kobiet.
  • Rozumie charakter studiów i jest gotowy spełnić wszystkie wymagania studiów.
  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę.
  • W przypadku uczestniczek z Europy kobiety w wieku rozrodczym muszą przed zabiegiem uzyskać ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wykluczenia:

  • Całkowity blok AV (blok AV III stopnia) bez stabilnego rytmu zastępczego lub innych okoliczności, w których nie ma mierzalnego zespołu QRS.
  • Osoby z wszczepionym w przeszłości lub obecnie rozrusznikiem serca lub implantem ICD.
  • Warunki anatomiczne lub inne, które mogą utrudniać wykonanie 12-odprowadzeniowego EKG, takie jak alergia na elementy elektrod EKG, oparzenia, otwarte rany itp.
  • Obecnie uczestniczysz w innym badanym urządzeniu lub badaniu leku, które nie zakończyło aktywnej fazy leczenia i/lub byłoby sprzeczne z tym badaniem.
  • Inne schorzenia współistniejące, które mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub spełnienia wymogów badania lub wpłynąć na rzetelność naukową badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Lecznicza
Uczestnik kontrolowany za pomocą standardowego pomiaru EKG i pomiaru VDI UHF-EKG, wykonywanych sekwencyjnie.
Urządzenie: Elektrokardiogram o ultrawysokiej częstotliwości (UHF-EKG)
Elektrokardiogramy stosowane u uczestników, u których zaplanowano wszczepienie stymulatora z powodu bradykardii i/lub niewydolności serca.
Inne nazwy:
  • Standardowy elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predykcyjna zgodność między UHF-EKG a standardowym EKG
Ramy czasowe: Procedura wstępna
Pozytywna i negatywna zgodność predykcyjna pomiędzy standardowym 12-odprowadzeniowym EKG a UHF-EKG w rozróżnieniu synchronizacji komorowej od dyssynchronii przy jednym zapisie na uczestnika przed zabiegiem, zgodnie z oceną głównego laboratorium.
Procedura wstępna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predykcyjna zgodność w dyssynchronii między UHF-EKG a standardowym EKG
Ramy czasowe: Procedura wstępna
Prognozowana zgodność dyssynchronii i jednostronności komór w 12-odprowadzeniowym EKG przed zabiegiem w porównaniu z UHF-EKG u uczestników ze zidentyfikowaną dyssynchronią komór.
Procedura wstępna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VDI Technologies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj