Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VDI ultramagas frekvenciájú elektrokardiogramja (UHF-EKG) a kamrai elektromos diszszinkron (VED) diagnosztizálására (SYNC)

2026. május 4. frissítette: VDI Technologies

A VDI ultra-nagyfrekvenciás elektrokardiogramjának (UHF-EKG) kulcsfontosságú klinikai vizsgálata a kamrai elektromos diszszinkrónia (VED) diagnosztizálására: THE SYNC Study

A tanulmány célja a VDI UHF-EKG rendszer biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a kamrai diszszinkrónia diagnosztizálásában, összehasonlítva a 12 elvezetéses EKG-val olyan bradycardiában és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél pacemaker beültetés javasolt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

360

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Kutatásvezető:
          • Milan Sepši, MD
      • Brno, Csehország, 65691
        • Toborzás
        • St. Anne's University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrej Nagy, MD
      • Prague, Csehország
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Kutatásvezető:
          • Petr Štros, MD
      • Prague, Csehország, 150 30
        • Toborzás
        • Na Homolce Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Milan Chovanec, MD
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Egyesült Államok, 85392
        • Toborzás
        • Peak Heart and Vascular
        • Kutatásvezető:
          • Andy Tran, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Toborzás
        • Banner Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Roderick Tung, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dalise Dai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago
        • Kutatásvezető:
          • Gaurav Upadhyay, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University
        • Kutatásvezető:
          • Shrinivas Hebsur, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adrianne Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephen Harold
        • Kutatásvezető:
          • Michael Chelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth Bilchick, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cathy Roy
  • Hollandia
      • Eindhoven, Hollandia, 5623
        • Toborzás
        • Catherina Ziekenhuis
        • Kutatásvezető:
          • Nars Rademakers, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azoknak a résztvevőknek, akik alkalmasak erre a vizsgálatra, bradycardiában vagy szívelégtelenségben kell szenvedniük, és pacemaker-beültetésre van szükségük. Az EKG alapkövetelményeit teljesíteni kell.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bradycardiában szenvedő felnőttek szívritmus-szabályozó beültetés céljából, vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél szív-reszinkronizációs terápia (CRT) javallt, a következők egyikével:

    • Bradycardia kamrai szinkronnal és QRS időtartammal < 110 ms férfiaknál vagy < 100 ms nőknél vagy;
    • Bradycardia LBBB és QRS időtartammal > 140 ms férfiaknál vagy > 130 ms nőknél vagy;
    • Bradycardia RBBB és QRS időtartammal > 130 ms férfiaknál vagy > 120 ms nőknél vagy;
    • Szívelégtelenség LBBB és QRS időtartammal > 140 ms férfiaknál vagy >130 ms nőknél.
  • Megérti a tanulmány természetét, és hajlandó eleget tenni minden tanulmányi követelménynek.
  • Írásbeli tájékozott hozzájárulást ad.
  • Az európai résztvevők esetében a fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük az eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Teljes AV-blokk (3. fokú AV-blokk) stabil menekülési ritmus vagy egyéb olyan körülmények nélkül, ahol nincs mérhető QRS.
  • Korábbi vagy jelenlegi pacemakerrel vagy ICD implantátummal rendelkező alanyok.
  • Anatómiai vagy egyéb állapotok, amelyek megnehezíthetik a 12 elvezetéses EKG elérését, például allergia az EKG-párnák alkatrészeire, égési sérülések, nyílt sebek stb.
  • Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesznek részt, amely nem fejezte be az aktív kezelési fázist és/vagy ütközne ezzel a vizsgálattal.
  • Egyéb társbetegség(ek), amelyek korlátozhatják a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a vizsgálati követelmények teljesítésére, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelési csoport
A résztvevőt standard EKG-méréssel és VDI UHF-EKG-mérésekkel vezérelték egymás után.
Eszköz: Ultra magas frekvenciájú elektrokardiogram (UHF-EKG)
Azon résztvevők elektrokardiogramja, akiket bradycardia és/vagy szívelégtelenség miatt pacemaker beültetésre terveztek.
Más nevek:
  • Standard 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prediktív megegyezés az UHF-EKG és a standard EKG között
Időkeret: Előzetes eljárás
Pozitív és negatív prediktív megegyezés a standard 12 elvezetéses EKG és az UHF-EKG között a kamrai szinkron és a diszszinkron közötti különbségtételben, résztvevőnként egy felvételt kell készíteni az eljárás előtt, a törzslaboratórium értékelése szerint.
Előzetes eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prediktív megegyezés az UHF-EKG és a standard EKG közötti diszszinkronban
Időkeret: Előzetes eljárás
A kamrai diszszinkrónia és az oldalirányúság prediktív egyezése a beavatkozás előtti 12 elvezetéses EKG-n, összehasonlítva az UHF-EKG-vel az azonosított kamrai diszszinkronban szenvedő résztvevőknél.
Előzetes eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VDI Technologies

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel