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Électrocardiogramme à ultra haute fréquence (UHF-ECG) de VDI pour le diagnostic de la dyssynchronie électrique ventriCulaire (VED) (SYNC)

4 mai 2026 mis à jour par: VDI Technologies

Étude clinique pivot de l'électrocardiogramme à ultra haute fréquence (UHF-ECG) de VDI pour le diagnostic de la dyssynchronie électrique ventriCulaire (VED) : l'étude THE SYNC

Le but de cette étude est de démontrer la sécurité et l'efficacité du système VDI UHF-ECG dans le diagnostic de la dyssynchronie ventriculaire par rapport à l'ECG à 12 dérivations chez les patients atteints de bradycardie et d'insuffisance cardiaque indiquée pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623
        • Recrutement
        • Catherina Ziekenhuis
        • Chercheur principal:
          • Nars Rademakers, MD
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Chercheur principal:
          • Milan Sepši, MD
      • Brno, Tchéquie, 65691
        • Recrutement
        • St. Anne's University Hospital
        • Contact:
          • Andrej Nagy, MD
      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Chercheur principal:
          • Petr Štros, MD
      • Prague, Tchéquie, 150 30
        • Recrutement
        • Na Homolce Hospital
        • Chercheur principal:
          • Milan Chovanec, MD
  • États-Unis
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, États-Unis, 85392
        • Recrutement
        • Peak Heart and Vascular
        • Chercheur principal:
          • Andy Tran, MD
        • Contact:
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Recrutement
        • Banner Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Roderick Tung, MD
        • Contact:
          • Dalise Dai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Chercheur principal:
          • Gaurav Upadhyay, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Chercheur principal:
          • Shrinivas Hebsur, MD
        • Contact:
          • Adrianne Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Stephen Harold
        • Chercheur principal:
          • Michael Chelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Bilchick, MD
        • Contact:
          • Cathy Roy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants éligibles à cette étude doivent souffrir de bradycardie ou d'insuffisance cardiaque et doivent subir l'implantation d'un stimulateur cardiaque. Les exigences de base en matière d'ECG doivent être respectées.

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes atteints de bradycardie indiqués pour un implant de stimulateur cardiaque ou patients atteints d'insuffisance cardiaque indiqués pour un traitement de resynchronisation cardiaque (CRT) avec l'un des éléments suivants :

    • Bradycardie avec synchronie ventriculaire et durée QRS < 110 ms chez l'homme ou < 100 ms chez la femme ou ;
    • Bradycardie avec durée LBBB et QRS > 140 ms chez l'homme ou > 130 ms chez la femme ou ;
    • Bradycardie avec durée RBBB et QRS > 130 ms chez l'homme ou > 120 ms chez la femme ou ;
    • Insuffisance cardiaque avec durée LBBB et QRS > 140 ms chez l'homme ou > 130 ms chez la femme.
  • Comprend la nature de l’étude et est prêt à se conformer à toutes les exigences de l’étude.
  • Fournit un consentement éclairé écrit.
  • Pour les participantes en Europe, les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif avant la procédure.

Critères d'exclusion :

  • Bloc AV complet (bloc AV du 3e degré) sans rythme d'échappement stable ou autres circonstances où il n'y a pas de QRS mesurable.
  • Sujets avec un stimulateur cardiaque ou un implant ICD antérieur ou actuel.
  • Conditions anatomiques ou autres pouvant rendre difficile l'obtention d'un ECG à 12 dérivations, telles qu'une allergie aux composants des électrodes ECG, des brûlures, des plaies ouvertes, etc.
  • Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai médicamenteux qui n'a pas terminé la phase de traitement actif et/ou serait en conflit avec cette étude.
  • Autre(s) condition(s) comorbide(s) qui pourraient limiter la capacité du participant à participer à l'étude ou à se conformer aux exigences de l'étude ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement
Participant contrôlé avec une mesure ECG standard et une mesure VDI UHF-ECG, toutes deux prises séquentiellement.
Dispositif: Électrocardiogramme ultra haute fréquence (UHF-ECG)
Électrocardiogrammes utilisés sur les participants devant subir l'implantation d'un stimulateur cardiaque en raison d'une bradycardie et/ou d'une insuffisance cardiaque.
Autres noms:
  • Électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord prédictif entre l'ECG UHF et l'ECG standard
Délai: Pré-procédure
Accord prédictif positif et négatif entre l'ECG standard à 12 dérivations et l'ECG UHF dans la discrimination de la synchronisation ventriculaire par rapport à la dyssynchronie avec un enregistrement par participant effectué avant la procédure, tel qu'évalué par le laboratoire principal.
Pré-procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord prédictif de dyssynchronie entre l'ECG UHF et l'ECG standard
Délai: Pré-procédure
Accord prédictif de la dyssynchronie ventriculaire et de la latéralité sur l'ECG à 12 dérivations pré-procédure par rapport à l'ECG UHF chez les participants présentant une dyssynchronie ventriculaire identifiée.
Pré-procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VDI Technologies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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