Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VDI:n ultrakorkeataajuinen elektrokardiogrammi (UHF-EKG) ventriCular Electrical Dysynchrony (VED) -diagnostiikkaan (SYNC)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: VDI Technologies

Keskeinen kliininen tutkimus VDI:n ultrakorkeataajuisesta elektrokardiogrammista (UHF-EKG) kammion sähköisen dyssynkronian (VED) diagnosoimiseksi: SYNC-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa VDI UHF-EKG -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus kammioiden dyssynkronian diagnosoinnissa verrattuna 12-kytkentäiseen EKG:hen potilailla, joilla on bradykardia ja sydämen vajaatoiminta, joille on tarkoitettu sydämentahdistimen implantointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623
        • Rekrytointi
        • Catherina Ziekenhuis
        • Päätutkija:
          • Nars Rademakers, MD
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Rekrytointi
        • Fakultni Nemocnice Brno
        • Päätutkija:
          • Milan Sepši, MD
      • Brno, Tšekki, 65691
        • Rekrytointi
        • St. Anne's University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrej Nagy, MD
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Päätutkija:
          • Petr Štros, MD
      • Prague, Tšekki, 150 30
        • Rekrytointi
        • Na Homolce Hospital
        • Päätutkija:
          • Milan Chovanec, MD
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85392
        • Rekrytointi
        • Peak Heart and Vascular
        • Päätutkija:
          • Andy Tran, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Rekrytointi
        • Banner Medical Center
        • Päätutkija:
          • Roderick Tung, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dalise Dai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Päätutkija:
          • Gaurav Upadhyay, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Päätutkija:
          • Shrinivas Hebsur, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adrianne Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephen Harold
        • Päätutkija:
          • Michael Chelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Päätutkija:
          • Kenneth Bilchick, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cathy Roy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujilla, jotka ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, on oltava bradykardia tai sydämen vajaatoiminta, ja heille on määrä implantoida sydämentahdistin. EKG:n perusvaatimukset on täytettävä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset, joilla on bradykardia, joka on tarkoitettu sydämentahdistimen implantointiin tai sydämen vajaatoimintapotilaille, joille on tarkoitettu sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) jollakin seuraavista:

    • Bradykardia, johon liittyy kammiotahdistus ja QRS-kesto < 110 ms miehillä tai < 100 ms naisilla tai;
    • Bradykardia, jonka LBBB ja QRS kesto > 140 ms miehillä tai > 130 ms naisilla tai;
    • Bradykardia, jonka RBBB ja QRS kesto > 130 ms miehillä tai > 120 ms naisilla tai;
    • Sydämen vajaatoiminta, jonka LBBB ja QRS kesto > 140 ms miehillä tai > 130 ms naisilla.
  • Ymmärtää opiskelun luonteen ja on valmis noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia.
  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Euroopassa osallistuville naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täydellinen AV-salpa (3. asteen AV-salpaus) ilman vakaata pakorytmiä tai muita olosuhteita, joissa ei ole mitattavissa olevaa QRS:ää.
  • Potilaat, joilla on edellinen tai nykyinen sydämentahdistin tai ICD-implantti.
  • Anatomiset tai muut sairaudet, jotka voivat vaikeuttaa 12-kytkentäisen EKG:n saamista, kuten allergia EKG-tyynyjen osille, palovammat, avoimet haavat jne.
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa, joka ei ole päättänyt aktiivisen hoidon vaihetta ja/tai olisi ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa.
  • Muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitoryhmä
Osallistujaa ohjataan tavallisella EKG-mittauksella ja VDI UHF-EKG-mittauksella, jotka molemmat otetaan peräkkäin.
Laite: Ultrakorkeataajuinen elektrokardiogrammi (UHF-EKG)
Elektrokardiogrammit, joita käytettiin osallistujille, joille on suunniteltu sydämentahdistimen implantointi bradykardian ja/tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Muut nimet:
  • Normaali 12-kytkentäinen EKG (EKG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustava sopimus UHF-EKG:n ja vakio-EKG:n välillä
Aikaikkuna: Ennakkomenettely
Positiivinen ja negatiivinen ennustava sopimus standardin 12-kytkentäisen EKG:n ja UHF-EKG:n välillä kammion synkronian ja dyssynkronian erottelussa. Ydinlaboratorion arvioima yksi tallenne osallistujaa kohden ennen toimenpidettä.
Ennakkomenettely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustava sovitus dyssynkroniassa UHF-EKG:n ja standardin EKG:n välillä
Aikaikkuna: Ennakkomenettely
Ennustava kammion dyssynkronian ja sivuttaisuuden sopivuus toimenpidettä edeltävässä 12-kytkentäisessä EKG:ssä verrattuna UHF-EKG:hen osallistujilla, joilla on todettu kammiohäiriö.
Ennakkomenettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VDI Technologies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa