Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Electrocardiograma de frecuencia ultraalta (ECG-UHF) de VDI para el diagnóstico de disincronía eléctrica ventricular (VED) (SYNC)

4 de mayo de 2026 actualizado por: VDI Technologies

Estudio clínico fundamental del electrocardiograma de frecuencia ultraalta (ECG-UHF) de VDI para el diagnóstico de disincronía eléctrica ventricular (VED): estudio THE SYNC

El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia del sistema VDI UHF-ECG en el diagnóstico de disincronía ventricular en comparación con el ECG de 12 derivaciones en pacientes con bradicardia e insuficiencia cardíaca indicados para implantación de marcapasos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Reclutamiento
        • Fakultni Nemocnice Brno
        • Investigador principal:
          • Milan Sepši, MD
      • Brno, Chequia, 65691
        • Reclutamiento
        • St. Anne's University Hospital
        • Contacto:
          • Andrej Nagy, MD
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Investigador principal:
          • Petr Štros, MD
      • Prague, Chequia, 150 30
        • Reclutamiento
        • Na Homolce Hospital
        • Investigador principal:
          • Milan Chovanec, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
        • Reclutamiento
        • Peak Heart and Vascular
        • Investigador principal:
          • Andy Tran, MD
        • Contacto:
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Reclutamiento
        • Banner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Roderick Tung, MD
        • Contacto:
          • Dalise Dai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Gaurav Upadhyay, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Shrinivas Hebsur, MD
        • Contacto:
          • Adrianne Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
          • Stephen Harold
        • Investigador principal:
          • Michael Chelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Kenneth Bilchick, MD
        • Contacto:
          • Cathy Roy
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623
        • Reclutamiento
        • Catherina Ziekenhuis
        • Investigador principal:
          • Nars Rademakers, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes que sean elegibles para este estudio deben tener bradicardia o insuficiencia cardíaca y estar programados para la implantación de un marcapasos. Se deben cumplir los requisitos iniciales del ECG.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con bradicardia indicados para implante de marcapasos o pacientes con insuficiencia cardíaca indicados para terapia de resincronización cardíaca (TRC) con uno de los siguientes:

    • Bradicardia con sincronía ventricular y duración del QRS < 110 ms en hombres o < 100 ms en mujeres o;
    • Bradicardia con duración del BRI y QRS > 140 ms en hombres o > 130 ms en mujeres o;
    • Bradicardia con duración del BRD y QRS > 130 ms en hombres o > 120 ms en mujeres o;
    • Insuficiencia cardíaca con duración del BRI y QRS > 140 ms en hombres o > 130 ms en mujeres.
  • Entiende la naturaleza del estudio y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Proporciona consentimiento informado por escrito.
  • Para los participantes en Europa, las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del procedimiento.

Criterios de exclusión:

  • Bloqueo AV completo (bloqueo AV de tercer grado) sin un ritmo de escape estable u otras circunstancias en las que no hay QRS medible.
  • Sujetos con marcapasos o implante de DAI previo o actual.
  • Condiciones anatómicas o de otro tipo que puedan dificultar la obtención de un ECG de 12 derivaciones, como alergia a los componentes de las almohadillas del ECG, quemaduras, heridas abiertas, etc.
  • Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de fármaco que no ha completado la fase de tratamiento activo y/o entraría en conflicto con este estudio.
  • Otras condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del participante para participar en el estudio o para cumplir con los requisitos del estudio o afectar la integridad científica del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de tratamiento
Participante controlado con medición de ECG estándar y medición VDI UHF-ECG, ambas tomadas secuencialmente.
Dispositivo: Electrocardiograma de frecuencia ultraalta (UHF-ECG)
Electrocardiogramas utilizados en participantes programados para someterse a la implantación de un marcapasos por bradicardia y/o insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
  • Electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo predictivo entre UHF-ECG y ECG estándar
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento
Concordancia predictiva positiva y negativa entre el ECG estándar de 12 derivaciones y el ECG UHF en la discriminación de la sincronía ventricular versus la disincronía con un registro por participante realizado antes del procedimiento según lo evaluado por el laboratorio central.
Pre-procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia predictiva en disincronía entre UHF-ECG y ECG estándar
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento
Concordancia predictiva de disincronía ventricular y lateralidad en el ECG de 12 derivaciones previo al procedimiento en comparación con el ECG UHF en participantes con disincronía ventricular identificada.
Pre-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VDI Technologies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir