Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VDI's Ultra-High Frequency Elektrokardiogram (UHF-EKG) til diagnosticering af ventrikulær elektrisk dyssynkroni (VED) (SYNC)

4. maj 2026 opdateret af: VDI Technologies

Pivotal klinisk undersøgelse af VDI's Ultra-High Frequency Elektrokardiogram (UHF-EKG) til diagnosticering af ventrikulær elektrisk dyssynkroni (VED): SYNC-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​VDI UHF-EKG-systemet til diagnosticering af ventrikulær dyssynkroni sammenlignet med 12-aflednings-EKG hos patienter med bradykardi og hjertesvigt indiceret til pacemakerimplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85392
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Rekruttering
        • Banner Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Roderick Tung, MD
        • Kontakt:
          • Dalise Dai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Gaurav Upadhyay, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • Shrinivas Hebsur, MD
        • Kontakt:
          • Adrianne Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Stephen Harold
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Chelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Bilchick, MD
        • Kontakt:
          • Cathy Roy
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623
        • Rekruttering
        • Catherina Ziekenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • Nars Rademakers, MD
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Ledende efterforsker:
          • Milan Sepši, MD
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Rekruttering
        • St. Anne's University Hospital
        • Kontakt:
          • Andrej Nagy, MD
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Ledende efterforsker:
          • Petr Štros, MD
      • Prague, Tjekkiet, 150 30
        • Rekruttering
        • Na Homolce Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Milan Chovanec, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der er kvalificerede til denne undersøgelse, skal have bradykardi eller hjertesvigt og er planlagt til implantation af en pacemaker. Baseline-EKG-kravene skal være opfyldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med bradykardi indiceret til pacemakerimplantat- eller hjertesvigtpatienter indiceret til kardial resynkroniseringsterapi (CRT) med en af ​​følgende:

    • Bradykardi med ventrikulær synkroni og QRS-varighed < 110 ms hos mænd eller < 100 ms hos kvinder eller;
    • Bradykardi med LBBB og QRS varighed > 140 ms hos mænd eller > 130 ms hos kvinder eller;
    • Bradykardi med RBBB og QRS varighed > 130 ms hos mænd eller > 120 ms hos kvinder eller;
    • Hjertesvigt med LBBB og QRS varighed > 140 ms hos mænd eller >130 ms hos kvinder.
  • Forstår studiets karakter og er villig til at overholde alle studiekrav.
  • Giver skriftligt informeret samtykke.
  • For deltagere i Europa skal kvinder i den fødedygtige alder have en negativ graviditetstest før proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplet AV-blok (3. grads AV-blok) uden en stabil flugtrytme eller andre omstændigheder, hvor der ikke er nogen målbar QRS.
  • Personer med en tidligere eller nuværende pacemaker eller ICD-implantat.
  • Anatomiske eller andre forhold, der kan gøre et 12-aflednings-EKG vanskeligt at opnå, såsom allergi over for komponenter i EKG-puderne, forbrændinger, åbne sår osv.
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, der ikke har afsluttet den aktive behandlingsfase og/eller ville være i konflikt med denne undersøgelse.
  • Andre komorbide tilstande, der kan begrænse deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller overholde undersøgelsens krav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
Deltager kontrolleret med standard EKG-måling og VDI UHF-EKG-måling begge taget sekventielt.
Enhed: Ultrahøjfrekvent elektrokardiogram (UHF-EKG)
Elektrokardiogrammer brugt på deltagere, der er planlagt til at gennemgå pacemakerimplantation for bradykardi og/eller hjertesvigt.
Andre navne:
  • Standard 12-lednings elektrokardiogram (EKG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv overensstemmelse mellem UHF-EKG og standard-EKG
Tidsramme: Forprocedure
Positiv og negativ prædiktiv overensstemmelse mellem standard 12-aflednings-EKG og UHF-EKG i skelnen mellem ventrikulær synkroni versus dyssynkroni med én optagelse pr. deltager taget før proceduren som evalueret af kernelaboratoriet.
Forprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv overensstemmelse i dyssynkroni mellem UHF-EKG og standard-EKG
Tidsramme: Forprocedure
Prædiktiv overensstemmelse mellem ventrikulær dyssynkroni og sidestilling på 12-aflednings-EKG før proceduren sammenlignet med UHF-EKG hos deltagere med identificeret ventrikulær dyssynkroni.
Forprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VDI Technologies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner